基本信息
| 登记号 | CTR20170301 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘梅 | 首次公示信息日期 | 2017-04-05 |
| 申请人名称 | 桂林南药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170301 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿莫西林胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 | ||
| 试验专业题目 | 健康成年受试者空腹和餐后服用阿莫西林胶囊的随机、开放、 两周期 、单剂量 、 交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿莫西林胶囊在中国健康成年受试者的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | NY-AMXL-2017 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较桂林南药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊与GlaxoSmithKline UK的阿莫西林胶囊在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价阿莫西林胶囊在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 --岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3； 2 体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者； 4 近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，有药物或食物过敏史者； 2 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者； 3 有烟酒嗜好者； 4 有药物滥用史者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者 6 近3个月内参加过其他药物的临床试验者； 7 试验前2周内服用过任何药物者； 8 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 9 在试验前8周内曾有过失血或献血≥200ml者； 10 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 11 妊娠期、哺乳期妇女； 12 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药 。（空腹服药组） 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药 。（餐后服药组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药 。（空腹服药组） 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药 。（餐后服药组） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2z等 给药后12h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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