基本信息
| 登记号 | CTR20180207 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐春霞 | 首次公示信息日期 | 2018-03-05 |
| 申请人名称 | 昆明源瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180207 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿莫西林片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201700246-01 | ||
| 适应症 | 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株） 所致的下列感染：（1） 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、 鼻窦炎、 咽炎、 扁桃体炎等上呼吸道感染；（2） 大肠埃希菌、 奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；（3） 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、 肺炎等下呼吸道感染；（4） 溶血链球菌、 葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；（5） 急性单纯性淋病；（6） 本品尚可用于治疗伤寒、 伤寒带菌者及钩端螺旋体病；（7） 阿莫西林亦可与克拉霉素、 兰索拉唑三联用药根除胃、 十二指肠幽门螺杆菌， 降低消化道溃疡复发率。 | ||
| 试验专业题目 | 阿莫西林片在健康受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿莫西林片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2017-10-KMYR-4 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察昆明源瑞制药有限公司研制的阿莫西林片（受试制剂；规格： 0.25g） 与 Astellas Pharma Inc 生产的阿莫西林片（参比制剂； 规格：0.25g； 英文商品名： Sawacillin®） 的药代动力学参数及相对生物利用度， 评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别： 健康成年男性和女性受试者； 2 年龄： 18～65 周岁（含边界值）； 3 体重： 男性受试者不应低于 50 kg， 女性受试者不应低于 45 kg， 且体重指数 BMI【体重（kg） /身高 2（m2）】 在 19 kg/m2≤ BMI ≤26 kg/m2之内； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意， 并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期体格检查、 生命体征测量、 心电图检查、 实验室检查包括【血常规、 尿常规、 血生化、 血妊娠（仅限女性受试者）、 尿妊娠（仅限女性受试者）、 血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、 梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】， 研究者判断异常有临床意义者； 2 患有呼吸系统、 消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、 腹泻及假膜性肠炎者）、 心血管系统、 血液和淋巴系统（特别关注传染性单核细胞增多症病史者）、 精神和神经系统、 生殖泌尿系统、 内分泌系统、 肝脏、肾脏、 皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、 肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 过敏体质者、 对本品及辅料中任何成份过敏者、 青霉素过敏史者、 家族青霉素过敏史者、 青霉素皮肤试验阳性者、 有哮喘及枯草热等过敏性疾病史者； 4 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 5 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL） 茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者； 或研究前 48 小时内， 摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、 可可、 巧克力等） 者； 或研究前 48 小时内， 摄入过任何富含葡萄柚、 西柚汁或其他影响吸收、 分布、 代谢、 排泄等的饮料或食物者； 6 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位， 女性每周饮酒超过 21个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精， 如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）， 或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位） 者； 或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者； 7 研究前 3 个月至研究前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支/天， 或研究前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者， 包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、 尼古丁口香糖； 或者在筛选期或给药前 24 小时内吸烟检测结果呈阳性者； 8 研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者； 9 研究前 30 天内用过任何药物； 10 研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、 大麻、 甲基安非他明、 二亚甲基双氧安非他明、 氯胺酮等） 者； 或者在筛选期或给药前 24 小时内， 药筛测试结果呈阳性者； 11 研究前 3 个月内献过血或大量出血（200mL 及以上）， 或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者； 12 哺乳期女性， 女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐卵计划， 男性受试者（或其伴侣） 在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划， 不愿采取避孕措施者； 13 有晕针或晕血史， 或者对穿刺采血疼痛不耐受者； 14 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况， 或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，每次阿莫西林250mg；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林片；英文名：Amoxilin Pian；商品名：Sawacillin 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，每次阿莫西林250mg；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK） 参数的计算， 将按照预定的时间点采集测定的血样数据，用 WinNonlin（6.3 或以上版本） 程序以非房室模型进行 PK 分析， 药代参数包括 Cmax， AUC0-t， AUC0-∞， Tmax， t1/2和λz； 主要药代动力学参数为 Cmax， AUC0-t，AUC0-∞。 提供 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax 几何均值、 算术均值、 几何均值比值及其 90%置信区间（CI） 等。 生物等效的接受标准： 一般情况下， 上述参数几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于 80.00%， 且不超过 125.00%。 10h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 运城市中心医院 | 石盼盼 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 运城市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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