基本信息
| 登记号 | CTR20180288 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦红代 | 首次公示信息日期 | 2018-03-20 |
| 申请人名称 | 西藏那曲康晖医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180288 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 草酸艾司西酞普兰片(餐后) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 郁症之治疗及预防复发，恐慌症、社交焦虑症、泛焦虑症、及强迫症之治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评估优生制药草酸艾司西酞普兰片10mg与来士普10mg在餐后于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生体相等性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 草酸艾司西酞普兰片餐后条件下人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | A16043BF | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验目的为评价口服两种草酸艾司西酞普兰片处方(优生制药草酸艾司西酞普兰片 10mg与来士普10mg)在餐后条件下于健康受试者中的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在20岁≤年龄< 40岁的健康成年人。 2 在进行试验前，愿意签署知情同意书。 3 可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。 4 体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 26者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。 5 根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血清学、血液学、生化学、尿液检查、药物滥用检验，经医师判定为健康的人。 6 女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 曾发生服用草酸艾司西酞普兰或同类药品后有过敏或不良反应病史者。 2 曾有药物滥用或烟酒成瘾者。 3 有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。 4 有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。 5 哺乳中之女性。 6 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。 7 在上述的筛选体检中，经医师判定有任何意义上的异常。 8 人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。 9 乙型、丙型肝炎带原者。 10 试验前两个月内参加任何临床试验。 11 投药前两个月献血250毫升以下者，或投药前三个月献血超过250毫升者。 12 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次给药，每次10mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 英文名：Escitalopram Oxalate Tablets 商品名：来士普（Lexapro） 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，单次给药，每次10mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 给药前到给药后168小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax, Kel, T1/2, MRTinf 给药前到给药后168小时 有效性指标 2 安全性：不良事件、生命体征、试验后的实验室检查 给药前到完成试验后体检 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 国防医学院三军总医院临床试验中心 | 张芳维 | 中國 | 台湾省 | 台北 |
| 2 | 国防医学院三军总医院精神医学部 | 陈志刚 | 中國 | 台湾省 | 台北 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国防医学院三军总医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 22 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-02-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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