基本信息
| 登记号 | CTR20160035 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2016-03-03 |
| 申请人名称 | Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160035 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130845,CTR20130846,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130850,CTR20130851 | ||
| 药物名称 | 依维莫司片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET） | ||
| 试验专业题目 | 评估RAD001用于晚期、分化良好的进行性pNET中国成人患者的安全性和疗效的IV期多中心开放单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | pNET 上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | CRAD001PCN31 | 方案最新版本号 | 01 |
| 版本日期: | 2017-05-31 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400-8180600 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采集依维莫司在于治疗局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET）中国成人患者中的安全性和疗效数据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁的中国成人患者 2 患者必须已经被组织学检查确认为G1或G2级、局部晚期、无法手术切除的期胰神经内分泌瘤（pNET）（WHO 2010） 3 患者在入组之前的12个月内必须有证明疾病进展的放射学证据（按RECIST 1.1评价） 4 通过增强CT或者MRI进行放射学评估，根据RECIST 1.1标准评价为可测量疾病。 5 治疗医师建议给予RAD001治疗 | ||
| 排除标准 | 1 对RAD001，其它雷帕霉素衍生物，或其中的任何辅料过敏 2 无法参与计划的临床访视或计划的检查 3 因任何原因不愿意接受RAD001治疗的患者 4 4. 妊娠或哺乳的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认。 必须告知实际或可能变得性生活活跃的有怀孕可能性的女性再研究期间需要避孕。有怀孕可能性的女性是指生理上有怀孕能力的所有女性（包括已月经初潮和再研究期间月经初潮的女性儿童患者），在研究治疗期间必须采用高效的避孕方法直至治疗终止后8周。高效的避孕方法包括： 完全禁欲（如果这是该受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（方法如按日历、排卵期、症状-体温和排卵期后）和体外射精法作为避孕方法是不可接受的。; 在接受研究治疗之前至少6周进行了女性绝育（已进行双侧卵巢切除术，是否子宫切除不限）或输卵管结扎。如果进行了单侧卵巢切除术，只有在女性的生殖状态通过激素水平随访评估确认后才能入选。; 男性绝育（在筛选前至少6个月进行绝育手术）。进行了输精管切除术的男性配偶应该是受试者的唯一性伴侣，并且在切除术后检查证明射出的精液中没有精子。; 屏障式避孕法：避孕套或横膈帽或宫颈/穹隆帽，加用杀精泡沫/凝胶/药膜/霜剂/阴道栓剂。; 使用口服、注射或埋植的激素避孕法、安置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）或作用相当的（失败率低于1%）的其他它形式的激素避孕法，如激素阴道环或透皮避孕法。; 如果使用口服避孕药，在接受研究治疗之前，女性应稳定服用相同药物至少3个月 ; 5 曾接受mTOR抑制剂（西罗莫司、西罗莫司脂化物、依维莫司）的治疗。 6 在入组前的30天内使用过一种试验药物。 7 可能引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的任何重度和/或未受控制的医学情况，如：可能明显影响RAD001吸收的胃肠功能不全或胃肠疾病（如，溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻等）。 8 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性史。 9 研究者考虑如果患者参加本研究可能会影响患者利益的其它原因，请标明。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依维莫司片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5 mg，5 mg 用法用量:口服，一天一次，每次10 mg 用药时程:连续用药直至出现病情进展 2 中文通用名:依维莫司片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg 用法用量:口服，一天一次，每次10 mg 用药时程:连续用药直至出现病情进展 3 中文通用名:依维莫司片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5 mg 用法用量:口服，一天一次，每次10 mg 用药时程:连续用药直至出现病情进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估RAD001用于分化良好的进行性pNET中国成人患者的安全性 接受治疗后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估RAD001用于分化良好的进行性pNET中国患者的疗效 总生存期：定义为从开始治疗直至因任何原因而死亡的时间。无进展生存期：定义为从首剂研究治疗直至疾病进展或因任何原因而死亡的时间。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐建明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910866712 | jmxu2003@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号 | ||
| 邮编 | 100071 | 单位名称 | 解放军307医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 解放军307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 苗毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 楼文晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周志伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-02-25 |
| 2 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-27 |
| 3 | 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 61 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2016-03-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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