乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是女性死亡的主要原因之一。根据乳腺癌细胞表面是否有过度表达的人类表皮生长因子受体2（HER2），乳腺癌可以分为HER2阳性和HER2阴性两种类型。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%~20%，其生物学行为更为恶劣，预后更差。
目前，针对HER2阳性乳腺癌的治疗主要是靶向HER2的单克隆抗体，如曲妥珠单抗（Herceptin）、帕妥珠单抗（Perjeta）和曲美珠单抗（Kadcyla）。这些抗体能够有效地抑制HER2信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活，延长患者的无进展生存期和总生存期。然而，由于肿瘤细胞的异质性和耐药性，部分患者对这些抗体无效或者在一段时间后失去效果，因此需要开发新的治疗方案。
玛格妥昔单抗（MARGENZA，margetuximab-cmkb）是一种新型的人源化、改良型、IgG1κ型、靶向HER2的单克隆抗体，它由美国基因泰克公司（MacroGenics）开发。玛格妥昔单抗与曲妥珠单抗相比，在Fc部位进行了工程改造，增强了与FcγRIIIa受体的亲和力，从而增强了其介导的抗体依赖性细胞毒作用（ADCC），即利用免疫系统中的自然杀伤细胞（NK细胞）杀死肿瘤细胞。此外，玛格妥昔单抗还能够阻断HER2与HER3之间的相互作用，从而降低PI3K/AKT信号通路的活性，进一步抑制肿瘤细胞的生长。
2020年12月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了玛格妥昔单抗联合化疗，用于治疗经过两种或更多种抗HER2治疗后仍有疾病进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者。这是基于一项名为SOPHIA的III期临床试验的结果，该试验招募了536名HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机分为两组，一组接受玛格妥昔单抗联合化疗，另一组接受曲妥珠单抗联合化疗。结果显示，玛格妥昔单抗组的中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，而曲妥珠单抗组为4.9个月，玛格妥昔单抗组的PFS风险比为0.76（95%置信区间为0.59~0.98），具有统计学意义。在随访的第二次分析中，玛格妥昔单抗组的中位总生存期（OS）为21.6个月，而曲妥珠单抗组为19.8个月，玛格妥昔单抗组的OS风险比为0.89（95%置信区间为0.69~1.13），尚未达到统计学意义。两组的常见不良反应包括恶心、呕吐、脱发、腹泻、贫血、周围神经病变、低白细胞计数、疲劳、关节痛和发热。玛格妥昔单抗组的严重不良反应发生率为15%，而曲妥珠单抗组为14%。
目前，玛格妥昔单抗还在进行其他几项临床试验，包括用于早期HER2阳性乳腺癌、胃癌和胰腺癌的治疗。玛格妥昔单抗是一种有希望的新药，为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个新的选择。
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