基本信息
| 登记号 | CTR20192112 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 龚胡荣 | 首次公示信息日期 | 2019-11-06 |
| 申请人名称 | 重庆科瑞南海制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192112 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181469; | ||
| 药物名称 | 苯甲酸阿格列汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 苯甲酸阿格列汀片在健康受试者中单中心随机开放两制剂两序列两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苯甲酸阿格列汀片（25mg）人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 方案编号：2019-BE-BJSAGLT-01；版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 龚胡荣 | 联系人座机 | 17783154358 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hao6688hao@163.com | 联系人邮政地址 | 重庆市黔江区正阳工业园区冯家街道 | 联系人邮编 | 409006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿 作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、 免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体 健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀 或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、 硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙 二醇或列汀类药物过敏者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药者（问 诊）； 5 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 6 有体位性低血压史者（问诊）； 7 有低血糖史者（问诊）； 8 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 9 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 11 在过去的一年中，有酗酒史，平均每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）= 酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml者（问诊、检查）； 12 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）； 13 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）； 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 15 乳糖不耐受者（问诊）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 17 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）； 18 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 19 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）； 20 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 21 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）； 22 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 用法用量:片剂：25mg/片，口服，单次给药，240ml20%的葡萄糖水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：苯甲酸阿格列汀片；英文名：Alogliptin Benzoate Tablets；商品名：尼欣那 用法用量:片剂：25mg/片，口服，单次给药，240ml20%的葡萄糖水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药前1h和给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax；λz；t1/2z；AUC_%Extrap 给药前1h和给药后72h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查、不良事件/反应 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 韦艳红；医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号 | ||
| 邮编 | 161000 | 单位名称 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院药物试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红；医学硕士 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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