基本信息
| 登记号 | CTR20213001 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2021-11-29 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213001 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2858注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 第一阶段：晚期恶性肿瘤患者 第二阶段：腺泡状软组织肉瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2858-Ⅰ-05 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2021-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 025-69927811 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | daijunlyg@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
"评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性； 评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征和安全性； 评价TQB2858注射液单药在腺泡状软组织肉瘤患者中的初步疗效； 评价TQB2858注射液单药在腺泡状软组织肉瘤患者中的安全性； 探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。"
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 "第一阶段（剂量递增阶段）：a)经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体/血液肿瘤患者； 第二阶段（队列扩展阶段）：a)经组织学确诊的不可切除、复发或转移性腺泡状软组织肉瘤； b）既往接受过抗血管靶向药物治疗，在治疗过程中疾病进展或不耐受，或治疗结束后疾病进展；c）至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）" 2 年龄：18~70周岁 3 ECOG评分：0~1分 4 预计生存期超过3个月 5 主要器官功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； 6 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史：a)2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。b)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应；c)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；d)长期未治愈的伤口或骨折；e)6个月内发生过动/静脉血栓事件；f)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；g)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2 肿瘤相关症状及治疗：a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；c)既往接受过针对TQB2858注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物；d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；e)停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于4周的脑转移者； 3 研究治疗相关：a)研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；b)既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2858注射液已知成分过敏；c)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。 4 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2858注射液 英文通用名:TQB2858 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg（4mL）/瓶 用法用量:I期爬坡阶段，还没有确定最终剂量。 用药时程:3周为一个周期，共给药10个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量爬坡阶段：确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） "自受试者入组至随访结束 " 安全性指标 2 "队列扩展-第一阶段：研究者基于RECIST 1.1评估的客观缓解率ORR； 队列扩展-第二阶段：IRC基于RECIST 1.1评估的ORR" 从第1周期第1天开始，研究开始1年内每2个周期评估一次疗效，研究持续1年以上每4个周期评估一次疗效 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药后药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss等； "首次给药前至随访结束 " 有效性指标+安全性指标 2 单次及多次给药后PD-L1 的受体占位（RO）情况及TGF-β1血浆水平 "首次给药前至随访结束 " 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性相关指标：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率 "首次给药前至随访结束 " 有效性指标+安全性指标 4 队列扩展-第一部分：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、3个月PFS率、6个月PFS率、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），总生存期（OS）； 从第1周期第1天开始，研究开始1年内每2个周期评估一次疗效，研究持续1年以上每4个周期评估一次疗效 有效性指标 5 队列扩展-第二部分：客观缓解率，IRC基于RECIST 1.1评估的无进展生存期、3个月PFS率、6个月PFS率、疾病控制率、缓解持续时间，总生存期； 从第1周期第1天开始，研究开始1年内每2个周期评估一次疗效，研究持续1年以上每4个周期评估一次疗效 有效性指标 6 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况； 受试者签署知情同意书开始，至末次给药后30天或开始新的目标适应症治疗。 安全性指标 7 检测TQB2858治疗相关的生物标志物 首次给药前28天内收集 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭卫 | 学位 | 骨科学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701195504 | bonetumor@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街北京大学人民医院骨肿瘤科 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 郭卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市第六人民医院 | 胡海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市第一人民医院 | 华莹奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学首钢医院 | 谢璐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王国文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 屠重祺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 147 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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