基本信息
| 登记号 | CTR20192078 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张文龙 | 首次公示信息日期 | 2019-10-25 |
| 申请人名称 | Janssen Biotech, Inc./ Janssen Ortho LLC/ 西安杨森制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192078 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿帕鲁胺片 曾用名:阿帕鲁胺 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL1800179 | ||
| 适应症 | 非转移性去势抵抗性前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究 | ||
| 试验方案编号 | 56021927PCR4007，修正案2 | 方案最新版本号 | 修正案3 |
| 版本日期: | 2022-06-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张文龙 | 联系人座机 | 010-59523859 | 联系人手机号 | 18001390637 |
| 联系人Email | WZhan196@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在中国高危NM-CRPC受试者中比较apalutamide相对于安慰剂对于至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP，根据前列腺癌工作组2[PCWG2]的定义）的改善。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征，有很高的转移风险（定义为PSADT≤10个月）。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。 2 持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA＞2 ng/ml。 3 经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL。如果患者接受药物去势，则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药，并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。 4 接受第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特）的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病（PSA）进展（PSA升高）。 5 在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。 | ||
| 排除标准 | 1 存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎或脑膜受累，或具有远处转移病史。例外：允许髂动脉分叉下方的短轴＜2 cm的骨盆淋巴结（N1）。 2 需要医疗干预的症状性局部区域性疾病，例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水（例如，膀胱三角区的肿瘤梗阻）。 3 既往接受过CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特）用于治疗PC。 4 既往接受过PC化疗（除非用于辅助治疗/新辅助治疗）。 5 具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症（例如，在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺Apalutamide(安森珂) 用法用量:片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次4片，即240 mg; 可随餐或不随餐服用。用药时程：第1周期第1天至远处转移 2 中文通用名:阿帕他胺 英文通用名:Apalutamide 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 3 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用 用药时程:第1周期第1天至远处转移 4 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用 用药时程:第1周期第1天至远处转移 5 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用 用药时程:第1周期第1天至远处转移 6 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 7 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 8 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 9 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 10 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 11 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次4片，即240 mg； 可随餐或不随餐服用。用药时程：第1周期第1天至第5周期第28天，每个周期28天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 3 中文通用名:阿帕他胺片安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 4 中文通用名:阿帕他胺片安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 5 中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 6 中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 7 中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 8 中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 9 中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 10 中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 11 中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名:Apalutamide placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TTPP（至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间） 大约3.5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用于安全性和耐受性评估的不良事件数目（AE） 大约7.3年 安全性指标 2 实验室检查异常的受试者数目 大约7.3年 安全性指标 3 PSA 缓解率 大约7.3年 有效性指标 4 阿帕他胺和N-去甲基阿帕他胺的血浆浓度 给药前（第1，2，3，6周期第一天）；给药后2小时（第1，3周期第一天）（每个周期28天）。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590-81807 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 浦金贤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 无锡市人民医院 | 徐卓群 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 19 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 北京大学人民医院 | 徐涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 浙江大学附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 宁波市第一医院 | 程跃 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 27 | 浙江省人民医院 | 董海鹰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-28 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-31 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 111 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 75 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-01-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-02-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93328.html
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