基本信息
| 登记号 | CTR20191879 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Weiwei Mu | 首次公示信息日期 | 2019-12-17 |
| 申请人名称 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191879 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 已实现病毒学抑制的HIV感染成人 | ||
| 试验专业题目 | 病毒学抑制的HIV-1感染成人换药为DTG/3TC的疗效、安全性和耐受性的III期、随机、多中心、开放性、非劣效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 病毒学抑制的HIV-1感染成人换药为DTG/3TC的非劣效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 208090,修正案03/CHI-1, 版本日期2019年5月31日 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Weiwei Mu | 联系人座机 | +8618612270279 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | weiwei.x.mu@gsk.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东四环中路56号楼A座901-910室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证明换用多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂每日一次治疗48周在病毒学抑制的HIV-1成人中的抗病毒活性非劣效于当前抗逆转录病毒治疗继续用药的结果
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年满18岁 2 感染HIV的成人 3 有筛选前12个月内至少2次血浆HIV-1 RNA测量值<50 c/mL的文件证明：一次在筛选前6-12个月窗口内，一次在筛选前6个月内 4 筛选时血浆HIV-1 RNA<50 c/mL 5 必须在筛选前至少3个月期间连续使用当前方案（初始或第二种cART治疗方案）。任何以前发生过的换药，定义为曾同时更换一种或多种药物，必须是出于耐受性和/或安全性问题的考虑，或由于药物可及性，便捷/简化的情况而进行的换药，而绝对不能是由于可疑或确认的治疗失败而进行的换药。以下换药情况（如果是唯一的一次换药）可以不被视为方案变更：a. 允许从使用RTV增强的PI换用可比司他增强的同一个PI（反之亦然）。b. 从拉米夫定（3TC）换用恩曲他滨（FTC）（反之亦然）c. 从富马酸替诺福韦酯（TDF）换用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）（反之亦然）。筛选前可接受的稳定cART治疗方案包括2 NRTI以及：● INI（初始或第二次cART治疗方案）● NNRTI（初始或第二次cART治疗方案）● 增强的PI（或未增强的阿扎那韦[ATV]）（初始或第二次基于PI的cART治疗方案）注：确诊HIV-1感染后，三联ART与任何抗逆转录病毒药物的联用时间≤10天不被视为既往cART治疗方案。 6 男性和女性a. 女性受试者：女性受试者如果未妊娠[通过筛选时血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检查阴性和随机化时尿hCG检查阴性证实（若当地实验室可检测并可在随机化前24小时内获得结果，则可考虑随机化时进行当地血清hCG检查）]、未哺乳和至少符合以下条件之一则有资格参加研究：● 不是第11.4.1节规定的有生育能力的女性（WOCBP）或 ● 同意在研究药物首次给药前28天至末次给药后至少2周期间遵循第11.4.2节所述避孕指南的WOCBP。研究者应在研究干预首次给药时评价避孕措施的有效性。研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。应告知所有受试者较为安全的性行为，包括有效避孕方法（如男用避孕套）的使用、获益/风险和将HIV传播给未感染者的风险。● 研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，从而降低早期无法检测妊娠女性的入选风险。 7 能够签署知情同意书中所述的知情同意，包括遵循知情同意表和本方案列出的要求和限制。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性 2 有任何活动性CDCIII期疾病的证据[CDC, 2014]，除外不需要全身治疗的皮肤Kaposi肉瘤。历史或当前CD4细胞计数低于200个/mm3不是排除条件 3 由Child-Pugh分类确定的重度肝损伤受试者（C类） 4 不稳定肝脏疾病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃血管曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（除外吉尔伯特综合征或无症状性胆结石）。 5 基于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗HBc）、乙型肝炎表面抗原抗体（抗HBs）和HBV DNA检测结果，有如下乙型肝炎病毒（HBV）感染的证据：● HBsAg阳性的受试者。● 抗HBs阴性但抗HBc阳性（HBsAg阴性）和HBV DNA阳性的受试者。注：抗HBc阳性（HBsAg阴性）和抗HBs阳性（过去和/或目前的证据）的受试者，对HBV免疫可不予以排除。抗HBc必须为总抗HBc或抗HBc免疫球蛋白G（IgG），不是抗HBc IgM。有慢性乙肝感染史且目前HBV DNA检测不到，但正在接受TAF/TDF方案者应排除。 6 预计在研究随机后治疗阶段需要进行任何丙型肝炎病毒（HCV）治疗，或预期需要HCV治疗且可能与DTG或3TC发生药物相互作用。 7 未治疗的梅毒感染（筛选时快速血浆反应素[RPR]阳性，没有明确的治疗记录）。完成治疗后至少7天的受试者有资格参与研究。 8 目前对研究干预或其组分或同类药物过敏或不耐受或有相关病史。 9 持续存在的恶性肿瘤，除皮肤Kaposi肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵袭性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变外。 10 研究者认为有重大自杀风险的受试者 11 研究者认为可能干扰受试者依从给药方案和/或方案评价。或可能损害受试者安全性的任何既存身体或精神状况。 12 研究者认为可能干扰研究干预的吸收、分布、代谢或排泄，或使受试者无法口服药物的任何情况。 13 使用过任何由单药或双药组成的ART方案（围产期使用过单次奈韦拉平治疗者可以允许进入研究）。 14 目前正在使用司他夫定、去羟肌苷或奈非那韦 15 接受研究方案禁用药物部分中列出的任何禁用药物的受试者以及不愿意或不能换用替代药物的受试者 16 筛选前90天内接种HIV-1免疫治疗疫苗 17 筛选前28天内接受过下列任何药物治疗● 放射疗法●细胞毒性化疗● 任何全身免疫抑制剂 18 在IP首次给药前28天或试验药物的5个半衰期或试验药物生物作用持续时间的两倍时间内（以较长者为准）暴露于实验用药物或实验用疫苗。 19 如果已知在筛选前的任何耐药基因分析检测结果显示，存在任何主要NRTI突变或任何DTG 耐药相关突变的证据[Wensing, 2017]。更多信息请参见最新版IAS指南[Wensing, 2017]、SPM和第8节（筛选评估）。涵盖HIV-1逆转录酶或整合酶基因型数据的所有耐药性报告必须在筛选后和随机化之前提供给ViiV以供ViiV病毒学部进行审查。 20 任何经过确认的4级实验室检查异常。筛选期间允许进行单次重复试验，以验证结果。 21 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5倍正常值上限（ULN）或ALT≥3×ULN且胆红素≥1.5×ULN（>35%直接胆红素）。 22 通过CKD-EPI法计算的肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2。肌酐清除率在 30-49 mL/min/1.73m2的受试者在医学监查员审查其当前ART方案并提供批准后有资格参加研究。 23 研究者认为能够妨碍受试者参加研究化合物试验的任何筛选时发现的急性实验室检查异常。 24 在筛选前12个月窗口期内，以及确认病毒抑制<50 c/mL后，任何血浆HIV-1 RNA测量值>200 c/mL。 25 在筛选前12个月窗口期内，以及确认病毒抑制<50 c/mL后，2次或以上连续血浆HIV-1 RNA测量值≥50 c/mL。允许单次血浆HIV-1 RNA测量值>50 c/mL但<200 c/mL，且确认恢复至<50 c/mL。 26 筛选前6个月内的任何停药，不包括由于耐受性和/或安全性问题导致停用所有ART的短暂时间（不足1个月）。 27 任何换用另一种治疗方案的历史，定义为因病毒学治疗失败（确认血浆HIV-1 RNA≥400 c/mL）而更换一种或同时更换多种药物。 28 随机分配后正在参加或预期被选中参加任何其他干预性研究的受试者（注：对于筛选时已经入组另一项干预性研究的受试者，在随机分配前与ViiV Healthcare/GSK研究团队协商后可能有资格参加本研究。考虑因素包括受试者按计划参加所有访视的能力以及可能的药物和研究程序配合度）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂 用法用量:剂型：白色椭圆形薄膜衣片 单位剂量规格：多替拉韦50mg/拉米夫定300mg 给药途径：口服 给药频率：每日一片 用药时程：52周，成功完成52周治疗后， 所有DTG/3TC FDC组受试者均有机会在持续用药期继续接受DTG/3TC FDC每日一次治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:患者当前正在使用的CAR治疗方案 用法用量:患者当前正在使用的CAR治疗方案 用药时程：52周，随机至CAR组的受试者，将在52周时完成研究。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点是ITT-E人群中在第48周时根据FDA快照类别达到病毒治疗失败终点的受试者比例。 第48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ITT-E人群中第24周和第48周使用快照算法血浆HIV-1 RNA<50 c/mL的受试者比例 第24周和48周 有效性指标 2 在第24周时根据FDA快照类别达到病毒失败终点的受试者百分比 第24周 有效性指标 3 第24周和第48周CD4+淋巴细胞计数和CD4+/CD8+细胞计数比值较基线的变化 第24周和第48周 有效性指标 4 疾病进展（HIV-相关疾病、AIDS和死亡）的发生率 NA 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张福杰，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13001953958 | treatment@chinaaids.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区京顺东街8号 | ||
| 邮编 | 100015 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 4 | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 广州市第八人民医院 | 李凌华 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 6 | University of Kansas Medical Center | Lisa Clough | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| 7 | Oklahoma State University Center For Health Sciences | Katherine Cook | 美国 | Tulsa | Tulsa |
| 8 | Medical College of Wisconsin | Michael Frank | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| 9 | Chatham County Health Department | Debbie Hagins | 美国 | Savannah | Savannah |
| 10 | West Virginia University Hospitals, Inc. | Sally Hodder | 美国 | Morgantown | Morgantown |
| 11 | Providence Hospital Washington DC | Theo Hodge | 美国 | Washington | Washington |
| 12 | Georgetown University Medical Center | Princy Kumar | 美国 | Washington | Washington |
| 13 | Boston Medical Center & Boston University School of Medicine | Nina Lin | 美国 | Boston | Boston |
| 14 | San Francisco General Hospital | Anne Luetkemeyer | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| 15 | ID Associates PA-Hillsborough | Ronald Nahass | 美国 | Hillsborough | Hillsborough |
| 16 | Yale University School of Medicine | Onyema Ogbuagu | 美国 | New Haven | New Haven |
| 17 | Triple O Research Institute PA | Olayemi Osiyemi | 美国 | West Palm Beach | West Palm Beach |
| 18 | Central West Clinical Research | David Parks | 美国 | Saint Louis | Saint Louis |
| 19 | Hoag Medical Group | Laura Salazar | 美国 | Newport Beach | Newport Beach |
| 20 | Keck School of Medicine of USC | Lashonda Spencer | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 21 | AHF Pensacola Healthcare Center | Mitchell Whitehead | 美国 | Pensacola | Pensacola |
| 22 | Atlanta Infectious Disease Group PC | Christine Zurawski | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| 23 | Chelsea and Westminster NHS Trust | Marta Boffito | 英国 | London | London |
| 24 | Royal Liverpool University Hospital | Mas Chaponda | 英国 | Liverpool | Liverpool |
| 25 | Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust | Amanda Clarke | 英国 | Brighton | Brighton |
| 26 | Southmead Hospital | Mark Geompels | 英国 | Westbury On Trym | Westbury On Trym |
| 27 | Royal Hallamshire Hospital | Julia Greig | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| 28 | The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Ewan Hunter | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| 29 | St James University Hospital | Penny Lewthwaite | 英国 | Leeds | Leeds |
| 30 | Mortimer Market Centre | Sarah Pett | 英国 | London | London |
| 31 | Manchester Royal Infirmary - PPDS | Gabriel Schembri | 英国 | Manchester | Manchester |
| 32 | Birmingham Heartlands Hospital | Stephen Taylor | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 33 | North Manchester General Hospital - PPDS | Andrew Ustianowski | 英国 | Manchester | Manchester |
| 34 | Tao Yuan General Hospital | Chien-Yu Cheng | 中国台湾 | 台湾 | 桃源 |
| 35 | National Taiwan University Hospital | Chien-Ching Hung | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 36 | Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital | Po-Liang Lu | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| 37 | Kaohsiung Veterans General Hospital | Hung-Chin Tsai | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| 38 | China Medical University Hospital | Jen-Hsien Wang | 中国台湾 | 台湾 | Taichung City |
| 39 | Far Eastern Memorial Hospital | Chia-Jui Yang | 中国台湾 | 台湾 | New Taipei City |
| 40 | Sideszjukousset Hospital | Johanna Brannstrom | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 41 | Skanes University Malmo hospital | Leo Flamholc | 瑞典 | Malm？ | Malm？ |
| 42 | Sahlgrenska University Hospital | Magnus Gisslen | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| 43 | Karolinska University Hospital | Anders Thalme | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 44 | Hospital Universitario A Coru？a | Maria Angeles Castro lglesias | 西班牙 | Coruna | Coruna |
| 45 | Hospital Universitario de La Princesa | Ignacio De Los Santos Gil | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 46 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Nuria Espinosa | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 47 | Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca | Carlos Galera | 西班牙 | El Palmar (Murcia) | El Palmar (Murcia) |
| 48 | Consorcio Hospital General Universitario de Valencia | Miguel Garcia Deltoro | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 49 | Hospital Puerta del Mar | Jose Antonio Giron | 西班牙 | Cádiz | Cádiz |
| 50 | Hospital Universitario Nuestra Sra de La Candelaria | Marcelino Hayek | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | Santa Cruz de Tenerife |
| 51 | Hospital Universitario San Cecilio – Campus de la Salud | Jose Hernandez-Quero | 西班牙 | Granada | Granada |
| 52 | Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Jose Maria Llibre Codina | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| 53 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Juan Carlos Lopez Bernaldo de Quiros | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 54 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Santiago Moreno Guillen | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 55 | Hospital Universitario La Paz | Ignacio Perez Valero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 56 | Hospital Son Llatzer | Manuel Raya Cruz | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| 57 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Rafael Rubio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 58 | Hospital Universitario Infanta Sofia | Ines Suarez | 西班牙 | San Sebastian de los Reyes | San Sebastian de los Reyes |
| 59 | Desmond Tutu HIV Foundation | Richard Kaplan | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| 60 | Josha Research | Johannes Lombaard | 南非 | Bloemfontein | Bloemfontein |
| 61 | Perinatal HIV Research Unit | Lerato Mohapi | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| 62 | Helen Joseph Hospital | Mohammed Rassool | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| 63 | FAM-CRU | Marije van Schalkwyk | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| 64 | City Clinical Hospital #5 | Oxana Chernova | 俄罗斯 | Tolyatti | Tolyatti |
| 65 | Sverdlovsk Regional Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases | Elena Ryamova | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| 66 | Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases | Evgeny Voronin | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 67 | Hospital General de Occidente | Gerardo Amaya Tapia | 墨西哥 | Zapopan | Zapopan |
| 68 | Hospital Civil Fray Antonio Alcalde | Jaime Federico Andrade Villanueva | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 69 | Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Brenda Crabtree | 墨西哥 | Tlalpan | Tlalpan |
| 70 | Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente, SC | Alma Perez Rios | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 71 | Centro Glucomedi SC | Mario Santoscoy Gomez | 墨西哥 | México Distrito Federal | México Distrito Federal |
| 72 | Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS | Andrea Antinori | 意大利 | Roma | Roma |
| 73 | ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia | Francesco Castelli | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 74 | Azienda Ospedaliera Di Padova | Anna Maria Cattelan | 意大利 | Padova | Padova |
| 75 | ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo | Antonella d'Arminio Monforte | 意大利 | Milano | Milano |
| 76 | Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli | Simona Di Giambenedetto | 意大利 | Roma | Roma |
| 77 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia | Roberto Gulminetti | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 78 | Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS | Adriano Lazzarin | 意大利 | Milano | Milano |
| 79 | ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Franco Maggiolo | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 80 | Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico | Cristina Mussini | 意大利 | Modena | Modena |
| 81 | ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco | Giuliano Rizzardini | 意大利 | Milano | Milano |
| 82 | LMU Klinikum der Universitat Munchen | Johannes Bogner | 德国 | Munchen | Munchen |
| 83 | Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf | Olaf Degen | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 84 | Universitatsklinikum Essen | Stefan Esser | 德国 | Essen | Essen |
| 85 | MUC Research GmbH | Hans Jager | 德国 | Munchen | Munchen |
| 86 | Infektioresearch GmbH & Co. KG | Thomas Lutz | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| 87 | Universitatsklinikum Freiburg | Matthias Muller | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 88 | Universitatsklinikum Bonn | Jurgen Rockstroh | 德国 | Bonn | Bonn |
| 89 | Praxis Hohenstaufenring | Stefan Scholten | 德国 | Cologne | Cologne |
| 90 | Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen | Christoph Spinner | 德国 | Munchen | Munchen |
| 91 | ICH Study Center | Hans-Jurgen Stellbrink | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 92 | Praxis am Ebertplatz | Christoph Wyen | 德国 | Cologne | Cologne |
| 93 | Centre Hospitalier de Tourcoing | Faiza Ajana | 法国 | Tourcoing | Tourcoing |
| 94 | Hopital Saint-Andre | Fabrice Bonnet | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 95 | Hopital Avicenne | Olivier Bouchaud | 法国 | Bobigny | Bobigny |
| 96 | Hopital Purpan | Pierre Delobel | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| 97 | Hopital de La Source | Laurent Hocqueloux | 法国 | Orleans | Orleans |
| 98 | Hopital Saint Antoine | Karine Lacombe | 法国 | Paris | Paris |
| 99 | Hopital Saint Louis | Jean-Michel Molina | 法国 | Paris | Paris |
| 100 | CHU de Nice Archet I | Pascal Pugliese | 法国 | Nice | Nice |
| 101 | CHRU Rennes | Faouzi Souala | 法国 | Rennes | Rennes |
| 102 | Hvidovre Hospital | Thomas Benfield | 丹麦 | Hvidovre | Hvidovre |
| 103 | Righospitalet Copenhagen University Hospital | Jan Gerstoft | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 104 | Odense Universitetshospital | Isik Somuncu Johansen | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| 105 | Aarhus Universitetshospital | Alex Laursen | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| 106 | Ottawa Hospital Research Institute | Jonathan Angel | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| 107 | Spectrum Health Clinic | Joseph de Wet | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| 108 | Winnipeg Regional Health Authority | Ken Kasper | 加拿大 | Winnipeg | Winnipeg |
| 109 | McGill University Health Center | Jean-Pierre Routy | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 110 | Clinique médicale du Quartier Latin | Elise Sasseville | 加拿大 | Montréal | Montréal |
| 111 | University Health Network | Sharon Walmsley | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 112 | Regina General Hospital | Alexander Wong | 加拿大 | Regina | Regina |
| 113 | Fundacao Bahiana de Infectologia | Carlos Alves | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 114 | Instituto AZ de Pesquisa E Ensino | Jose Andrade Neto | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 115 | Universidade Federal de Sao Paulo | Ricardo Diaz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 116 | Hospital de Clinicas Da Universidade Federal Do Parana | Monica Gomes da Silva | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 117 | Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ | Beatriz Grinsztejn | 巴西 | Rio De Janeiro | Rio De Janeiro |
| 118 | Instituto Leonidas e Maria Deane (Fiocruz - Amazonia) | Marcus Guimaraes de Lacerda | 巴西 | Manaus | Manaus |
| 119 | Inst. de Infectologia Campinas | Maria Lima | 巴西 | Campinas | Campinas |
| 120 | Centro de Referencia E Treinamento Em DSTAIDS | Jose Madruga | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 121 | Projeto Pra？a Onze Hospital Escola Sao Francisco de Assis | Mauro Schechter | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 122 | S？o Paulo Secretaria de Saude Instituto de Infectologia Emílio Ribas | Tamara Newman Lobato Souza | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 123 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Eduardo Sprinz | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 124 | CHU St-Pierre | Stephane De Wit | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 125 | Institute of Tropical Medicine Antwerp | Eric Florence | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| 126 | UZ Gent | Linos Vandekerckhove | 比利时 | Gent | Gent |
| 127 | Fundacion Huesped | Pedro Cahn | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 128 | CEI -Centro de Estudios Infectologicos | Gustavo Lopardo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 129 | Instituto CAICI | Sergio Lupo | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| 130 | Fundacion IDEAA | Norma Porteiro | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 131 | Metro Health Medical Center | Ann Avery | 美国 | Cleveland | Cleveland |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-18 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-26 |
| 3 | 重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-29 |
| 4 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-08 |
| 5 | 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 41 ； 国际: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-01-09； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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