基本信息
| 登记号 | CTR20191769 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨世龙 | 首次公示信息日期 | 2020-05-13 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191769 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191770 | ||
| 药物名称 | 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由本疫苗包含的4种诺如病毒基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）感染引起的急性胃肠炎。 | ||
| 试验专业题目 | 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的I /IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）I /IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LKM-2020-NoV01 ；版本号：2.0 | 方案最新版本号 | 6.1 |
| 版本日期: | 2022-05-19 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨世龙 | 联系人座机 | 0551-65321673 | 联系人手机号 | 15155935085 |
| 联系人Email | yangshilong@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期和IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合本次临床试验观察年龄为6周龄及以上，且能提供法定身份证明 2 受试者和/或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书（8-17周岁受试者还需签署知情告知书） 3 受试者和/或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访 4 所有人群入组当天腋下体温<37.3℃ 5 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重在2.5-4.0kg； 育龄女性：同意在首剂接种至全程免后6个月内采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 方案规定的人群实验室检测指标异常且有临床意义 2 对试验疫苗的任何成分，包括L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等 3 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期 4 首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药 5 在首剂疫苗接种前7天以内接种灭活疫苗，在14天以内接种减毒活疫苗 6 患有以下疾病者： ①在过去7天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）； ②患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等； ③患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； ④先天性或获得性的免疫缺陷，或在6个月内接受免疫抑制剂治疗（比如，6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； ⑤已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染； ⑥有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； ⑦无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； ⑧患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病； 7 3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后1个月内）有计划使用 8 在入组前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用 9 计划在研究期间搬家或长时间离开本地 10 研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的状况 11 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：试管婴儿，多胎儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸，父母为HIV感染者； ≥18周岁者：入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）； 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后6个月内）有怀孕计划。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支（含各型别诺如病毒VP1蛋白约为12.5μg）。接种部位和途径：使用前应充分摇匀，肉眼观察有无颗粒，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。接种程序：所有受试者均接种3剂，每剂间隔30天。接种部位和途径：1周岁以下人群，大腿前外侧肌内注射；1周岁及以上人群，上臂三角肌肌内注射。 2 中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支（含各型别诺如病毒VP1蛋白约为25μg）。接种部位和途径：使用前应充分摇匀，肉眼观察有无颗粒，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。 接种程序：所有受试者均接种3剂，每剂间隔30天。接种部位和途径：1周岁以下人群，大腿前外侧肌内注射；1周岁及以上人群，上臂三角肌肌内注射。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）安慰剂（含铝） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支。接种部位和途径：使用前应充分摇匀，肉眼观察有无颗粒，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。接种程序：所有受试者均接种3剂，每剂间隔30天。接种部位和途径：1周岁以下人群，大腿前外侧肌内注射；1周岁及以上人群，上臂三角肌肌内注射。 2 中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）安慰剂（不含铝） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/支。接种部位和途径：使用前应充分摇匀，肉眼观察有无颗粒，如出现摇不散的凝块、异物，不得使用。接种程序：所有受试者均接种3剂，每剂间隔30天。接种部位和途径：1周岁以下人群，大腿前外侧肌内注射；1周岁及以上人群，上臂三角肌肌内注射。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有AE发生率 每剂接种后0-30天内 安全性指标 2 征集性AE发生率 每剂接种疫苗后30分钟内 安全性指标 3 征集性AE发生率 每剂接种疫苗后0-7天内 安全性指标 4 非征集AE发生率 每剂接种疫苗后0-30天内 安全性指标 5 3级及以上AE发生率 每剂接种疫苗后0-30天内 安全性指标 6 与研究疫苗有关AE发生率 每剂接种疫苗后0-30天 安全性指标 7 所有严重不良事件发生率、与疫苗有关的SAE发生率 首剂至全程疫苗接种后6个月内 安全性指标 8 诺如病毒IgA、IgG、HBGA阻断抗体的4倍增长率和免后阳转（4倍增长）率 青壮年、老年、幼儿、婴幼儿组全程免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄腾 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518724 | huangt24@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 3 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 580 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 580 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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