基本信息
| 登记号 | CTR20230421 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋兰兰 | 首次公示信息日期 | 2023-02-14 |
| 申请人名称 | 陕西麦科奥特科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230421 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212665 | ||
| 药物名称 | 注射用MT1013 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT） | ||
| 试验专业题目 | 一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MT1013-II-C01 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-04-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋兰兰 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 陕西省-西安市-陕西省西安市西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼 | 联系人邮编 | 710100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MT1013在伴有继发性甲状腺功能亢进（SHPT）的血液透析（HD）受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且<80周岁的男性和非妊娠、非哺乳女性 2 患者在筛选前接受血液透析稳定治疗＞3个月 3 全段甲状旁腺激素（iPTH）至少为300 pg/ml 4 血清钙（白蛋白<40g/L时为血清校正钙）≥2.25rnrnol/L ( 9.0mgldl) 5 血红蛋白至少为8.0 g/dl 6 除慢性肾衰竭外，根据病史、体格检查和常规实验室检查判断受试者的病情稳定 7 能够理解并愿意签署书面知情同意书 8 有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性或为绝经后至少1年，或永久绝育（即记录有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）≥6周。对于有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性，如果从签署知情同意到MT1013输注后90天内有性生活，则其必须采取有效的避孕措施（即男用或女用避孕套与杀精凝胶、隔膜、海绵，或宫颈帽与杀精凝胶的任何两个组合）。绝经后定义为： ●年龄＞55岁，停经≥12个月； ●年龄＜55岁，但至少2年内无自发月经； ●年龄＜55岁且在过去1年内有自发月经，但目前闭经，且绝经后促性腺激素水平（促黄体生成素和促卵泡激素水平＞40 IU/L）或绝经后雌二醇水平（＜5.3 pmol/l或5 ng/dl）或符合相关实验室“绝经后范围”的定义； ●接受了双侧卵巢切除术 | ||
| 排除标准 | 1 有严重室性心律失常病史或筛选时有症状性室性心律失常或受试者在筛选期QTc 男性> 470 ms, 女性>480 ms 2 筛选时纽约心脏病协会( NYHA) 心力衰竭症状严重程度分级为III或IV级的受试者： 3 在过去6个月内有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术史 4 有癫痫发作病史或接受过癫痫发作治疗 5 接受过甲状旁腺切除术 6 筛选时血清转氨酶（丙氨酸氨基转移荫、天冬氨酸氨基转移酶）大于正常上限的3倍；或血消白蛋白<30 g/L: 7 有器官移植（不包括在等待肾移植名单上）、造血干细胞移植或骨髓移植史或计划进行器官移植的患者 8 重度未受控制的高血压，定义为尽管在入组前进行了最佳药物治疗，但收缩压＞180 mmHg且舒张压＞100 mmHg 9 已知患有恶性肿瘤或其他合并症，预期寿命＜3个月(5年或5年以上无复发的患者;或者化疗末次给药后无复发5年或5年以上除外） 10 筛选前12个月内已知酒精或违禁药物滥用，不愿意或无法在每次研究访视前24小时内戒酒，不愿意或无法在研究期间将饮酒量限制在每天最多2杯（1杯相当于360ml普通啤酒、150ml葡萄酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒） 11 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或已知诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS） 12 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（提示慢性乙型肝炎）且血清转氨酶（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）大于正常上限的2倍受试者 13 筛选时聚合酶链反应（PCR）显示丙型肝炎病毒核糖核酸（RNA）阳性（提示活动性丙型肝炎-通常通过丙型肝炎抗体（HCV-Ab）进行筛选，如果HCV-Ab阳性，则通过PCR检测丙型肝炎病毒RNA） 14 对试验用药品和/或其成分过敏的患者 15 在首次给药前8周内或在研究药物的5倍半衰期内（ 以时间较长者为准）参加了另一项临床研究并接受了研究药物的患者； 16 既往使用过MT1013的患者 17 受试者在首次给药前8天内接受过西那卡塞冶疗； 18 妊娠或可能妊娠的女性患者或哺乳期女性 19 不能完全配合研究方案 20 患有研究者认为妨碍参加研究的任何其他医学或精神疾病 21 筛选时有活动性消化道出血或有高危消化道出血倾向的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列1，5mg，1周，共3次 2 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列2，10mg，1周，共3次 3 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列3，20mg，1周，共3次 4 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列4，40mg，1周，共3次 5 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列5，60mg，1周，共3次 6 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列6，5mg，2周，共6次 7 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列7，10mg，4周，共12次 8 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列8，20mg，4周，共12次 9 中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列9，40mg，4周，共12次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列1，5mg，1周，共3次 2 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列2，10mg，1周，共3次 3 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列3，20mg，1周，共3次 4 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列4，40mg，1周，共3次 5 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列5，60mg，1周，共3次 6 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列6，5mg，2周，共6次 7 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列7，10mg，4周，共12次 8 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列8，20mg，4周，共12次 9 中文通用名:注射用MT1013安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:一周3次，静脉给药 用药时程:队列9，40mg，4周，共12次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。 SAD：签署知情同意至给药后8天 MAD：签署知情同意至给药后35天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清全段甲状旁腺激素（iPTH）较基线的变化。 SAD：筛选期、D-1,给药后8天 MAD：筛选期、D-1,给药后35天 有效性指标+安全性指标 2 血清iPTH较基线变化＞30%的受试者比例 SAD：筛选期、D-1,给药后8天 MAD：筛选期、D-1,给药后35天 有效性指标+安全性指标 3 校正钙较基线的变化 SAD：D1、D2 MAD：D1-D28 有效性指标+安全性指标 4 离子钙较基线的变化 SAD：D1、D2 MAD：D1-D28 有效性指标+安全性指标 5 血清磷较基线的变化 SAD：D1、D2 MAD：D1-D28 有效性指标+安全性指标 6 钙磷乘积较基线的变化 SAD：D1、D2 MAD：D1-D28 有效性指标+安全性指标 7 MT1013的PK SAD：D1、D2 MAD：D1-D28 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 上海市第一人民医院 | 戎殳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 4 | 东南大学附属中大医院 | 张晓良 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 东南大学附属中大医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 曹宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 天津医科大学第二医院 | 王立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 河南省人民医院 | 张宏涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 临汾市中心医院 | 刘黎明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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