基本信息
| 登记号 | CTR20230416 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢永莉 | 首次公示信息日期 | 2023-02-17 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230416 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1921 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1921联合疗法治疗晚期实体瘤 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1921-201 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-08-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究分两阶段开展，主要研究目的 剂量探索阶段（Ⅰb期） 1.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的耐受性； 2.确定SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II期） 3.评价SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 2 18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。 3 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测 4 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。 5 ECOG评分：0～1。 6 预期生存期≥12周。 7 重要器官的功能符合要求： 8 有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后210天（女性受试者）或120天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。 2 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。 3 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。 4 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌以及至首次用药前经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。 5 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 6 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗。 7 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:80 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 2 中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12ml:0.6g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生. 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:0.1g/支 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:用药4~6个周期，或用药至发生符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6 mL：30 mg /瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:用药4~6个周期，或用药至发生符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。 5 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab injection 商品名称:艾瑞妥 剂型:注射剂 规格:100 mg (4 ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） 第一周期结束 安全性指标 2 基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 前24周内每6周一次，之后每12周一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）总生存期（OS）。 前24周内每6周一次，之后每12周一次，安全性随访期后每2个月一次。 有效性指标 2 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等。 从签署知情同意开始到安全性随访期结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 方建 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 河北医科大学第四医院 | 史健 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 山东省肿瘤医院 | 唐晓勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 14 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-25 |
| 4 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103065.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
