基本信息
| 登记号 | CTR20230114 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄福伟 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 北京赛特明强医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230114 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201808 | ||
| 药物名称 | ST-1898片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肾细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | ST-1898片在晚期肾细胞癌患者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ST-1898片在晚期肾细胞癌患者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ST-1898-201 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第1阶段：剂量递增阶段 主要目的 评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的安全性和耐受性。 确定ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的药代动力学（PK）特征； 初步探索ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者中的疗效。 第2阶段：剂量扩展阶段 主要目的 评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的抗肿瘤疗效。 次要目的 评估ST-1898片用于晚期肾细胞癌患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁（包括临界值）及以上，性别不限。 2 预期生存时间≥3个月。 3 通过病理组织学和医学影像学检查确诊为不可切除、局部晚期或转移性肾细胞癌，且常规治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的晚期肾细胞癌。 4 同意提供肿瘤组织标本的患者（既往检测过MET和AXL的患者提供报告即可）。标本要求收集肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋组织块，或连续6张未染色切片，MET需 3张、AXL需3张）或活检取的新鲜组织。 5 ECOG评分0或1分。 6 根据RECIST V1.1标准，必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶。 7 患者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果： 骨髓储备基本正常（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥90×109 /L； 肝脏功能基本正常：总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，如有肝转移患者，则ALT或AST≤5×ULN； 肾功能：肌酐≤1.5×ULN； 凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN（预防性使用抗凝药物的除外）； 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。 尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+但24小时尿蛋白定量＜1g。 8 患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。 9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用研究药物前2周或抗肿瘤药物的5个半衰期内（以时间短的为准）接受过其他抗肿瘤药物治疗； 2 首次使用研究药物前4周内接受过手术治疗（除外肿瘤活检、穿刺、牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙）者。 3 现患有或既往有严重视网膜病变且经研究者或专科医生判断不适合入组者。 4 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； QTc间期延长，男性>450毫秒，女性>470毫秒者； 首次使用研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞等3级及以上动静脉血栓栓塞事件，或充血性心力衰竭、主动脉夹层等心血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级； 临床不能控制的高血压者（经药物治疗后血压仍≥140/90mmHg）。 5 有症状的或未稳定的脑转移，研究者判断不适合入组者。 6 患有间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎者。 7 既往或目前合并其他恶性肿瘤者（过去5年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）。 8 首次使用研究药物前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在≥2级出血、经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。 9 首次使用研究药物前2周内服用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂，或治疗窗较窄的CYP3A4底物（详见附录5）。 10 患者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE≤1级（外周神经病变为≤2级，脱发和其他经研究者判断可耐受且无安全风险的事件除外）。 11 活动性乙肝（无症状乙肝病毒携带者HBV DNA< 2000 IU/mL允许入组）,丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性，或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化，允许接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。 12 患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者。 13 HIV抗体阳性。 14 已怀孕或哺乳期的女性。 15 已知的药物或酒精依赖者。 16 明显神经、精神疾病依从性差者。 17 无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如吞咽困难、肠梗阻等。 18 临床上存在无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 19 研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他任何原因不宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ST-1898片 英文通用名:ST-1898 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg,40mg 用法用量:空腹口服，每天一次，递增阶段（预设100mg，120mg，140mg）。按照入组的剂量组给予相应的剂量，扩展阶段选择合适剂量入组 用药时程:21天为1周期，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段 根据DLT的发生频率和性质及所有不良事件、严重不良事件发生率评估ST-1898片的安全性和耐受性（CTCAE V5.0）；包括方案规定的各项安全性评价指标与基线比较的改变 入组至终止治疗或其他原因退出 安全性指标 2 剂量递增阶段 MTD DLT观察期，即第1周期 安全性指标 3 剂量扩展阶段 由研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR 入组至终止治疗或其他原因退出 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增阶段 ST-1898片治疗晚期肾细胞癌患者的人体PK特征； 入组至第3周期 有效性指标+安全性指标 2 递增阶段 评估初步疗效：包括客观缓解率（ORR）、肿瘤进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等 入组至终止治疗或其他原因退出，总生存期随访至患者死亡 有效性指标 3 扩展阶段 安全性，包括不良事件、安全性评价参数的变化（例如不良事件、生命体征、心电图、临床实验室结果）； 入组至终止治疗或其他原因退出 安全性指标 4 扩展阶段 疗效指标：包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、12个月生存率（OS12m）等。 入组至终止治疗或其他原因退出，总生存期随访至患者死亡 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 谢宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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