基本信息
| 登记号 | CTR20130929 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 仇丽 | 首次公示信息日期 | 2013-11-08 |
| 申请人名称 | Roche Pharma(Schweiz)Ltd./ Schwarz Pharma Manufacturing Inc./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130929 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸厄洛替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | JXHL1000095 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较厄洛替尼300 mg或150 mg作为二线治疗局部晚期或转移性NSCLC当前吸烟患者的前瞻性、随机、双盲III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 当前吸烟患者使用厄洛替尼300mg或150mg的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | MO22162 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 仇丽 | 联系人座机 | 010－65623619 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | li.qiu.lq1@roche.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较厄洛替尼300mg或150mg二线治疗局部晚期或转移性NSCLC当前吸烟患者的无疾病进展生存期(PFS); 比较150 mg与300 mg剂量的厄洛替尼在缓解率和疾病控制率、总生存期的疗效； 评估300 mg剂量的厄洛替尼作为二线治疗的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 肾功能正常：血清肌酐小于等于1.25 x ULN；肌酐清除率大于等于60 ml/min 2 女性患者必须满足下列条件：a)绝经后（24个月无月经），b)进行了不孕手术，c)没有怀孕(在随机化的3天内尿液或血清妊娠试验呈阴性)男性患者必须进行了不育手术或者同意使用屏障避孕法。在试验期间和末次给予厄洛替尼后的60天内，女性和男性患者必须愿意使用有效的避孕法。适宜的避孕法包括已得到认可的激素治疗或宫内避孕器（女性）、或使用具有杀精子剂的屏障避孕器（即避孕膜或避孕套） 3 患者能够、且愿意签署知情同意书。在进行第一次筛选流程前必须获得知情同意书 4 大于等于18岁的男性或女性 5 能够依从方案要求和随访程序、且能够接受口服药物 6 患者能够阅读、并理解肺癌治疗功能评估（FACT-L）量表 7 ECOG体力状态（PS）0-2 8 预期寿命大于等于12周 9 当前吸烟者（在一生中吸烟>100支且目前每天平均吸烟大于等于1支），且不打算在研究期间戒烟 10 血液功能正常：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）大于等于1.5x109/L和血小板计数大于等于100 x 109/L和血红蛋白大于等于9 g/dL（可以通过输血维持或超过该浓度） 11 肝功能正常：总胆红素小于1.5 x正常范围上限（ULN）和在无肝转移的患者中，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）小于2.5 x ULN；或在发生肝转移的患者中该数值小于 5 x ULN 12 组织学或细胞学证实患有不宜手术的局部进展期（IIIB期，合并有锁骨上淋巴结转移或恶性胸腔积液或心包积液）或转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC） 13 可测量病灶必须符合实体瘤缓解评价标准（RECIST）要求 14 既往接受针对晚期NSCLC一种含铂化疗方案治疗并且显示疾病进 展（PD），且必须已经从任何治疗相关的毒性反应中恢复 | ||
| 排除标准 | 1 曾经接受过抗EGFR治疗，其或属于抗体或属于小分子药物（酪氨酸激酶抑制剂） 2 在入组前28天内接受了放疗 3 接受其它任何研究用药物或参加另一项临床试验，下列情况除外：只参加了化疗试验（包括化疗与贝伐珠单抗合用）可以入组（如果在接受首剂厄洛替尼前已经完成研究用药达28天以上）；过去因非转移性肿瘤接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已经结束6个月以上，可以入组；既往曾经接受过手术，但距研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复，可以入组；既往曾经进行过局部放疗，但本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，且放疗结束距研究治疗开始超过4周，可以入组。如果本次研究的靶病灶位于放疗区域内且已证实发生进展，则应排除；参加了未给予研究用药物的方法学研究或观察研究 4 接受超过1次一线化疗药物治疗局部进展期/转移性NSCLC（接受一线含铂化疗方案后进行化疗维持治疗的患者允许进入） 5 在任何时候出现乳腺癌或恶性黑素瘤的病史、或在近5年内出现另一种恶性肿瘤的病史，但下列情况除外：仅通过手术就可治愈的其它恶性肿瘤、且无疾病生存期持续大于等于5年；已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的子宫颈原位癌 6 脑转移病史及其相关症状 7 已知对厄洛替尼或其任何辅料过敏 8 任何显著的眼科学异常（尤其是重度干眼综合征、干燥性角结膜炎、Sj？gren综合征、重度暴露性角膜炎）或其它任何可能使角膜上皮细胞损害风险增强的疾患。建议不要在研究期间使用隐形眼镜。应与患者的肿瘤主治医生和眼科医生讨论是否继续佩戴隐形眼镜的问题 9 使用香豆素类药物（CoumadinTM；华法林）。如果患者需要进行抗凝血治疗，那么建议使用低分子量肝素来替代香豆素类药物（如果临床允许时） 10 任何不稳定的医学状态（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心功能衰竭、心肌梗塞（治疗开始前1年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病） 11 其它任何疾病、神经或代谢功能障碍、体检或实验室检查结果的证据显示研究用药物或者患者可能增加治疗相关并发症的风险 12 育龄妇女：a)在随机化的3天内发生怀孕（根据尿液或血清妊娠试验结果），b)哺乳期。在试验期间和末次给予厄洛替尼后的60天内，育龄女性和男性患者不愿意使用有效的避孕法 13 预先存在实质性肺病的患者，例如肺纤维化、癌性淋巴管炎 14 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染患者。在没有出现提示这些疾患的临床体征或症状时，无需进行检查 15 研究者评估认为不能或不愿意依从方案要求的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄洛替尼300mg 用法用量:最好是在早晨，用最多200 ml的水送服厄洛替尼。应当在进食或服用其它任何药物之前1小时或之后2小时给予研究药物。在服用厄洛替尼前2小时与之后1小时期间，不得进食、饮用西柚汁或服用维生素、铁补充剂或非处方药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄洛替尼150mg 用法用量:最好是在早晨，用最多200 ml的水送服厄洛替尼。应当在进食或服用其它任何药物之前1小时或之后2小时给予研究药物。在服用厄洛替尼前2小时与之后1小时期间，不得进食、饮用西柚汁或服用维生素、铁补充剂或非处方药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病进展生存期PFS，定义为从随机化到首次出现疾病进展或死亡的时间 研究结束 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期：定义为从随机化到死亡（因任何原因所致）的时间 研究结束 企业选择不公示 2 基于根据RECIST标准测量的疾病最佳缓解情况的缓解率和疾病控制率，根据研究者的评估结果评估 研究结束 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 上海市肺科医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 4 | 中国人民解放军307医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 8 | 广西省肿瘤医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属武汉同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 11 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理委员会 | 2011-02-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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