基本信息
| 登记号 | CTR20131256 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈长潭 | 首次公示信息日期 | 2014-07-23 |
| 申请人名称 | 海南豪创药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131256 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 华蟾素滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZS0500409 | ||
| 适应症 | 中晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 CT诊断为原发性支气管肺癌，经细胞学或病理学证实为非小细胞癌（有可测量病灶）； 2 符合中晚期肺癌的临床分期标准（包括Ⅲ期和Ⅳ期）； 3 可接受化疗者； 4 以往经放、化疗治疗者应结束2个月以上； 5 卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分在60分以上，预计能存活3个月以上者； 6 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限； 7 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 化疗、放疗结束不足2个月者。 2 过敏性体质或对本制剂组成成分过敏者。 3 外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者。 4 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。） 5 3个月内参加过其它临床试验者。 6 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:华蟾素滴丸 用法用量:滴丸剂；规格2mg ；口服，一天三次，每次5粒；连续用药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:华蟾素口服液 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一天三次，每次10ml；连续用药4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实体瘤疗效评定 3个化疗周期结束4周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗毒副反应 治疗前、后各检查1次，疗后实体瘤疗效评价为CR、PR者，3个化疗周期结束4周后复查 有效性指标 2 行为状况 每化疗周期结束治疗前、第1化疗周期后、第2化疗周期后和治疗后各检测一次时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医学院第一附属医院 | 韦艾凌 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 2 | 湖南中医学院第一附属医院 | 李成林 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 林英辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医学院第一附属医院 | 同意 | 2009-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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