基本信息
| 登记号 | CTR20181173 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程慧暘 | 首次公示信息日期 | 2018-08-19 |
| 申请人名称 | 嘉和生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181173 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170262;CTR20180442;CTR20181169; | ||
| 药物名称 | 杰诺单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价杰诺单抗注射液治疗在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者 疗效及安全性的试验 | ||
| 试验通俗题目 | PD-1抗体GB226治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Gxplore-003；V1.4；2019年3月01日 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GB226治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 ≥ 18岁，性别不限 2 理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书 3 组织病理学确诊的原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）： 1) 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者： 2) 不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗； 3) 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗； 4 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 5 ECOG 评分0-1 6 预期生存 ≥ 3个月 7 在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm（依据2014 lugano标准）； 8 入组前，系统化疗、靶向治疗完成至少2周，全身或局部姑息性放疗完成至少4周 9 入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周； 10 入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周或不适合自体造血干细胞移植患者； 11 入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周，而且患者已经恢复；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时； 12 入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周； 13 血常规要求血红蛋白 ≥ 80 g/L，中性粒细胞 ≥ 1.0 ×109/L，血小板 ≥ 80×109/L（检测前14天内未输血或使用生物刺激因子）； 14 血清肌酐≤ 1.5倍 ULN或肌酐清除率计算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 15 总胆红素小于1.5 倍ULN [除非证实患有Gilbert综合征]，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）？ 3倍ULN （ 肝转移患者容许AST和/或ALT≤5×ULN）； 16 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围； 17 既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外） 18 给药前72小时内确认的未怀孕女性；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施； 19 患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外）的患者，不得参加试验，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且预估在整个试验期间不需要再接受其他治疗； 2 明确的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等； 3 有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病； 4 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 5 未得到控制的高血压（收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms（以Fridericia公式计算）；左心室射血分数（LVEF）＜50%；给药前6个月内脑血管意外（CVA） 或短暂性脑缺血发作（TIA）等； 6 合并其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等； 7 需全身性治疗的活动性感染； 8 现患有活动性结核感染者； 9 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab） 阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒DNA拷贝数>检测单位正常值上限； 10 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身治疗的合并症；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天强的松或同类药物等效剂量； 11 开始用试验药物之前的30天或之前其他试验药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他试验药物；或30天内使用过试验性器械； 12 给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗； 13 不能控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液； 14 经询问有吸毒史或药物滥用史者； 15 现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎； 16 哺乳期妇女且不愿意停止哺乳； 17 已知对重组人源化PD-1单抗或其任何辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质； 18 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者； 19 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:杰诺单抗注射液 用法用量:注射剂；规格70mg/ml；3mg/kg/次，静脉滴注给药，每2周一次，直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者/受试者的决定退出研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每6周进行一次疗效评估访视，直至受试者出现疾病进展，不可耐受的毒性，或者研究者/受试者决定退出试验 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1缓解持续时间；2总生存期；3无进展生存期；4安全性。 每6周进行一次疗效评估访视，观察缓解持续时间和无进展生存期；每3个月（±14天）1次，通过电话问询方式进行生存随访；每4周进行一次安全性评估访视。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 12 | 第四军医大学唐都医院 | 刘利 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 13 | 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 14 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 周芳 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 邹立群/谢莉萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 16 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 17 | 中南大学附属湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 19 | 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 21 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 22 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 25 | 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 26 | 广东省人民医院 | 钟立业 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 27 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 28 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 29 | 中山大学附属第五医院 | 张红雨 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 30 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 31 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 32 | 福建省漳州市医院 | 林聪猛 | 中国 | 福建 | 漳州 |
| 33 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 34 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 35 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 36 | 河北四院 | 高玉环 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-02 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 53 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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