基本信息
| 登记号 | CTR20181153 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐雯 | 首次公示信息日期 | 2018-08-07 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181153 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HA121-28片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700034 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HA121-28片剂量探索和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | HA121-28/2017/01；V1.1/2018年5月28日 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2021-12-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增阶段：观察HA121-28片在人体中的安全性，确定HA121-28片人体剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段：考察HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。 共同目的：考察HA121-28片的安全性和耐受性；考察HA121-28片在晚期实体瘤受试者中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 志愿受试并签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限； 3 晚期实体瘤患者，标准治疗失败，由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗（针对携带RET融合/突变的患者，无论是否接受过标准治疗均可纳入）； 4 根据RECIST 1.1 至少存在一个可测量的病灶； 5 距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗间隔4周； 6 ECOG评分0~1分； 7 预期生存期至少3个月； 8 实验室检查满足如下标准： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥75×109/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L（筛选检查前14天内未输血）； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（如有肝转移患者，≤5.0倍正常值上限）； 总胆红素≤1.5倍正常值上限； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 9 男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施；女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。 | ||
| 排除标准 | 1 4周内参加过其他药物临床试验； 2 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 3 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc男性≥450 ms、女性≥470 ms）及I级心功能不全者； 4 尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白＞1.0g者； 5 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 6 进入研究前4周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤，经研究者判断临床症状稳定且适合入组患者除外； 7 距离上次系统性治疗间隔少于4周，上次治疗有未恢复为1级的不良事件（脱发和色素沉着除外）； 8 入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复； 9 凝血功能异常：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 10 经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎，不适合参加研究者； 11 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）； 12 人类免疫缺陷病毒感染者（HIV阳性）或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者； 13 需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）； 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15 研究者认为不适合参加研究者； 16 超声心动图左室射血分数小于50%； 17 5年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HA121-28片 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服25mg(25mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。25mg剂量组 2 中文通用名:HA121-28片 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服50mg(25mg 2片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。50mg剂量组 3 中文通用名:HA121-28片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服100mg(100mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。100mg剂量组 4 中文通用名:HA121-28片 用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服200mg(200mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。200mg剂量组 5 中文通用名:HA121-28片 用法用量:片剂；规格100mg/200mg；空腹口服300mg(100mg 1片，200mg 1片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。300mg剂量组 6 中文通用名:HA121-28片 用法用量:片剂；规格25mg/200mg；空腹口服450mg(200mg 2片,25mg 2片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。450mg剂量组 7 中文通用名:HA121-28片 用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服600mg(200mg 3片)，第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。600mg剂量组 8 中文通用名:HA121-28片 英文通用名:HA121-28 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹口服800mg(200mg 4片) 用药时程:第0周期第1天停6天，第1周期连服21天停7天，后续周期连服21天停7天。800mg剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 第1周期 安全性指标 2 药代动力学 第0周期，第1周期 安全性指标 3 客观缓解率 第1周期末，偶数周期末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期，总生存期 第1周期末，偶数周期末，生存期随访 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 中国人民解放军第三0七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 5 | 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 贵州省肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 方建 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 河南省人民医院 | 仓顺东、张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 16 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 17 | 济南市中心医院 | 孙美丽、温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 19 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 20 | 天津市医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 22 | 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 24 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 南京市鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 29 | 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 30 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 吴永忠、辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 浙江省肿瘤医院 | 宋文波，洪卫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-06 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-22 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 41 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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