基本信息
| 登记号 | CTR20223382 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋林 | 首次公示信息日期 | 2023-02-02 |
| 申请人名称 | 成都弘基生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223382 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | KH631眼用注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） | ||
| 试验专业题目 | KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | KH631-40101 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2023-03-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1期主要评估视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性，初步评估KH631眼用注射液治疗nAMD的疗效，主要在24周评估总体安全性。2期主要根据1期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果，选择2期推荐剂量组扩大样本量评估KH631眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性，主要在52周评估有效性。长期随访期目的为在已接受KH631眼用注射液视网膜下注射的患者中评估KH631眼用注射液的长期安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:1/2期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并愿意按照试验规定的时间进行访视； 2 年龄为50~85岁（包括边界值），诊断为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）者； 3 目前正在接受抗VEGF眼用注射药品治疗，且在筛选期前6个月内至少进行了1次抗VEGF眼用注射药品治疗； 4 既往OCT检查证明对抗VEGF眼用注射药品治疗有效（CRT值较最高值降低≥50μm，或视网膜下或视网膜内积液较最高值减少30%）； 5 哨兵受试者研究眼最佳矫正视力（BCVA）为63~9个字母（约相当于 Snellen视力表 20/50至20/640），其余受试者研究眼最佳矫正视力（BCVA）为78~19个字母（约相当于Snellen视力表20/32至20/400）；对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母（约相当于Snellen视力表20/400）； 6 人工晶体植入术后至少1个月； 7 女性受试者必须绝经至少1年。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼脉络膜新生血管（CNV）继发于AMD以外的其他疾病（包括病理性近视等）者；或经研究者判断研究眼非nAMD疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力（包括糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）者； 2 研究眼存在植入物（除人工晶体外）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者； 3 研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩且影响试验结果评价者； 4 研究眼既往或现患有视网膜脱离（包括孔源性视网膜脱离、牵拉性视网膜脱离、渗出性视网膜脱离等）者； 5 研究眼现患有目前正在接受药物治疗的重度干眼者； 6 研究眼现患有需要药物或手术治疗的泪液排出系统疾病（包括泪道阻塞或泪道狭窄等）者； 7 研究眼现患有经药物治疗未控制的青光眼、高眼压症（筛选期眼压≥25mmHg）者； 8 研究眼现患有眼内肿瘤（包括脉络膜黑色素瘤等）者； 9 研究眼或对侧眼现患有活动性眼部感染（包括病毒、细菌和真菌）者，例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、泪囊炎等； 10 研究眼筛选前6个月内有除抗VEGF眼用注射药品治疗外的其他针对nAMD疾病的治疗史（包括眼内使用激素等）者； 11 研究眼筛选前6个月内使用了有视网膜毒性的药品（包括氯喹、羟氯喹等）者； 12 既往接受过局部或全身基因、细胞治疗产品治疗或参加过局部或全身基因、细胞治疗临床试验者； 13 研究眼筛选前3个月内有眼内手术史（包括玻璃体、视网膜等部位的手术）者； 14 对荧光素钠有过敏反应或过敏史； 15 对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者； 16 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血者；或研究者认为需要排除的目前正在使用抗凝药或抗血小板药者； 17 筛选期血压检查，经降压治疗后血压仍未控制的高血压者：SBP/DBP≥160/100mmHg； 18 筛选期血糖控制不佳者（糖化血红蛋白值≥10%）； 19 筛选期肝肾功能检查：ALT、AST＞2×ULN，或Cr＞ULN且经研究者判定为具有临床意义者； 20 筛选前6个月内发生过血栓事件（包括急性心肌梗死、缺血性脑卒中等）者； 21 筛选前5年内有恶性肿瘤化疗或放疗史者； 22 既往或现患有全身性免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者； 23 任何无法控制的其他临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿系、血液、内分泌、免疫等系统疾病以及恶性肿瘤等）者； 24 筛选期存在活动性乙型肝炎病毒（表面抗原阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体病原学检查阳性者，或不愿意进行人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体病原学检查者； 25 筛选期存在活动性疱疹病毒感染者； 26 试验期间不能采取有效避孕措施者（见附录6）或有生育意向者； 27 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血或尿妊娠试验阳性）； 28 筛选前3个月（若试验用药品半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期时间）内参加过其他临床试验者； 29 研究者认为不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KH631眼用注射液 英文通用名:KH631 Ophthalmic Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.15 mL/瓶 用法用量:视网膜下注射，单次给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:KH631眼用注射液 英文通用名:KH631 Ophthalmic Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.15 mL/瓶 用法用量:视网膜下注射，单次给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:KH631眼用注射液 英文通用名:KH631 Ophthalmic Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.15 mL/瓶 用法用量:视网膜下注射，单次给药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液24周内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和剂量限制性毒性（DLT）的发生频率和发生率 24周 安全性指标 2 BCVA较基线变化 52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCVA较基线的变化 52、104周 有效性指标 2 CRT较基线的变化 52、104周 有效性指标 3 视网膜渗漏面积较基线的变化 52、104周 有效性指标 4 补救治疗次数 52、104周 有效性指标 5 视觉功能量表 52、104周 有效性指标 6 生物分布、脱落评价 4周、104周 安全性指标 7 细胞免疫和体液免疫 第1-7天和第2、3、4、12、24、52、76和104周 安全性指标 8 房水、血液中VEGF-A浓度 52、104周 有效性指标+安全性指标 9 地图样萎缩受试者比例 52、104周 有效性指标+安全性指标 10 无视网膜下及视网膜内积液的受试者比例 52、104周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 陆遥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲/张宗端 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 中南大学湘雅二医院 | 李卓/罗静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 李建桥 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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