基本信息
| 登记号 | CTR20222997 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周群 | 首次公示信息日期 | 2022-11-15 |
| 申请人名称 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司/ 湖南九典制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222997 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 厄贝沙坦氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、双模拟、多中心III期研究评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/10mg、100mg/5mg）用于厄贝沙坦片（150mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性。 | ||
| 试验通俗题目 | 厄贝沙坦氨氯地平片验证性临床（对比厄贝沙坦片）。 | ||
| 试验方案编号 | HZ-III-EB&AL-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周群 | 联系人座机 | 0731-88614849 | 联系人手机号 | 13875984963 |
| 联系人Email | zq@hz-pharm.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市高新区旺龙路136号万为科技产业园3栋 | 联系人邮编 | 410205 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）、厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/10mg）用于厄贝沙坦片（150mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性。为厄贝沙坦氨氯地平片在国内上市提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~80周岁（含边界值），性别不限； 2 根据中国高血压防治指南诊断标准（2018年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压者； 3 导入期筛选时，满足其中一条即可： a) 未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均坐位血压为140mmHg≤sitSBP＜180mmHg且90mmHg≤sitDBP＜110mmHg； b) 正在接受降压药物治疗的患者，平均坐位血压为140mmHg≤sitSBP＜180mmHg且sitDBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）； 4 双盲治疗期随机时，平均坐位血压为140mmHg≤sitSBP＜180mmHg且90mmHg≤sitDBP＜110mmHg； 5 受试者同意保证在签署知情同意书后6个月内使用有效的避孕措施； 6 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者； 2 导入期的厄贝沙坦片服药依从性＜80%或＞120%； 3 继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）或 重度高血压（坐位SBP≥180mmHg，和/或坐位DBP≥110mmHg）患者； 4 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等患者； 5 入组本研究前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者； 6 入组本研究前6个月内有严重的脑血管疾病的患者（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）； 7 入组本研究前6个月内有严重的或恶性视网膜病变者（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）； 8 近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血； 9 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11mmol/L）； 10 肾动脉狭窄或严重肾功能不全者（Cr＞1.5倍正常上限）； 11 血钾＞5.5mmol/L者； 12 活动性乙型肝炎（病毒滴度>103U/ml）、丙型肝炎者、其他严重肝病患者或肝功能不全者（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）； 13 艾滋病抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者； 14 存在以下免疫功能抑制的患者： a) 恶性肿瘤； b) 实体器官或骨髓移植； 15 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者； 16 对氨氯地平或厄贝沙坦过敏的受试者； 17 筛选前2个月内同时服用了三种及三种以上的降压药（包括复方制剂）；随机前1个月内单药治疗高血压时服用除厄贝沙坦外的其他降压药者； 18 计划联合与氨氯地平和厄贝沙坦有相互作用从而可能影响结果评价的药物者【如洛美洛芬，消炎痛等非甾体抗炎药（小剂量阿司匹林75~150mg/天除外）；锂制剂；补钾药物和保钾利尿剂；CYP3A4诱导剂；强效或中效CYP3A4抑制剂等】； 19 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 20 近3个月内参加过临床干预试验者； 21 研究者认为不宜参加本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片 英文通用名:Irbesartan and Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/5mg 用法用量:口服，每天1次，每次1片。 用药时程:连续给药8周。 2 中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片 英文通用名:Irbesartan and Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/10mg 用法用量:口服，每天1次，每次1片。 用药时程:连续给药8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 英文通用名:Irbesartan Tablets 商品名称:安博维 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每天1次，每次1片。 用药时程:连续给药8周 。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机双盲治疗8周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始前）的变化值（诊室血压） 给药后8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诊室血压 随机双盲治疗8周后，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化值； 给药后8周 有效性指标 2 随机双盲治疗8周后的降压有效率（坐位血压下降至sitSBP＜140mmHg且sitDBP＜90mmHg或与基线值比较，坐位收缩压降低超过20mmHg，和（或）坐位舒张压降低超过10mmHg）； 给药后8周 有效性指标 3 随机双盲治疗8周后的降压达标率（坐位血压下降至sitSBP＜140mmHg且sitDBP＜90mmHg）； 给药后8周 有效性指标 4 24h动态血压 随机双盲治疗8周后： 24h动态血压监测结果（平均SBP和DBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化。 标准日间平均SBP和DBP 6a.m.至10p.m.； 给药后8周 有效性指标 5 标准夜间平均SBP和DBP 10p.m.至6a.m.； 24小时、日间和夜间平均HR。 给药后8周 有效性指标 6 不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、体格检查、脉搏、心电图数据。 整个临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 袁洪 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15973188001 | yuanhong1975@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 郴州市第一人民医院 | 陈小亮 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 3 | 岳阳市中心医院 | 冯小坚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 4 | 厦门大学附属第一医院 | 万晓群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 5 | 重庆市人民医院 | 冉擎力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 湖南医药学院第一附属医院 | 谭碧峰 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 7 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 熊刚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 9 | 徐州医科大学附属医院 | 李承宗 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 11 | 娄底市中心医院 | 唐湘宇 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 12 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 13 | 南阳市中心医院 | 刘志远 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 14 | 南阳市第一人民医院 | 陈晓瑞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 新乡市中心医院 | 王志方 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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