基本信息
| 登记号 | CTR20223005 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2022-11-15 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223005 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | CJDQ443B12301 | 方案最新版本号 | V02 |
| 版本日期: | 2022-10-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者为男性和女性，年龄≥18岁 2 既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期IIIB/IIIC期（且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件）或IV期NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在KRAS G12C突变 3 受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗 4 受试者ECOG体能状态评分为0 - 2分 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过多西他赛、KRAS G12C抑制剂或既往接受过除一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗以外的任何其他系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC受试者 2 当地检测发现存在表皮生长因子受体（EGFR）-敏感突变和/或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者 3 对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:JDQ443 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:200mg，每日两次 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗 2 中文通用名:NA 英文通用名:JDQ443 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:200mg，每日两次 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗 3 中文通用名:NA 英文通用名:JDQ443 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:200mg，每日两次 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:docetaxel 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5ml:20mg 用法用量:75 mg/m2,21天周期的第1天 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:docetaxel 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5ml:20mg 用法用量:75 mg/m2,21天周期的第1天 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:docetaxel 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5ml:20mg 用法用量:75 mg/m2,21天周期的第1天 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 直至疾病进展或死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 直至死亡 有效性指标 2 ORR、DCR、TTR和DOR 直至疾病进展或死亡 有效性指标 3 PFS2 至下一线治疗期间首次记录到疾病进展或死亡 有效性指标 4 不良事件 至研究治疗末次给药后30天 安全性指标 5 患者报告结局 疾病进展后，每12周一次，至少3个时间点 有效性指标+安全性指标 6 药代动力学 第一、三、五和七期周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 汪斌超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 山东省肿瘤医院 | 郭珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 重庆市大坪医院 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 22 | Centro Medico Fleischer | Ivanna Leyba | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 23 | Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD | Antoaneta Tomova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 24 | Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 25 | Complex Oncology Center-Russe | Valeriy Yordanov | 保加利亚 | Russe | Russe |
| 26 | Vitkovicka nemocnice a s | Jaromir Roubec | 捷克共和国 | Ostrava Vitkovice | Ostrava Vitkovice |
| 27 | Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | Judit Moldvay | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 28 | Tudogyogyintezet Torokbalint | Eva Morocz | 匈牙利 | Pest | Torokbalint |
| 29 | University Hospital Landspitalinn | Orvar Gunnarson | 冰岛 | Reykjavik | Reykjavik |
| 30 | King Hussein Cancer Center | Kamal Airabi | 约旦 | Amman | Amman |
| 31 | King Abdullah University Hospital | Osama Al-Shari | 约旦 | Irbid | Irbid |
| 32 | Seoul St Marys Hospital | Jin Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 33 | Korea University Guro Hospital | Sung Yong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 34 | Seoul National University Bundang Hospital | Sehyun Kim | 韩国 | Seongnam Si | Seongnam Si |
| 35 | Hotel Dieu de France Hospital | Fadi El Karak | 黎巴嫩 | Ashrafieh | Ashrafieh |
| 36 | Hammoud Hospital University Medical Center | Fadi Farhat | 黎巴嫩 | Saida | Saida |
| 37 | Saint Joseph Hospital | Hampig Kourie | 黎巴嫩 | Dora | Dora |
| 38 | Beacon International Specialist Center | Lye Mun Tho | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| 39 | Sarawak General Hospital | Pei Jye Voon | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| 40 | Sunway Medical Centre | Boon Khaw Lim | 马来西亚 | Selangor Darul Ehsan | Petaling Jaya |
| 41 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | Mastura Md. Yusof | 马来西亚 | kuala lumpur | kuala lumpur |
| 42 | University Malaya Medical Centre | Yong Kek Pang | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 43 | Drammen sykehus | Odd Brustugun | 挪威 | Drammen | Drammen |
| 44 | UniversityClinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik | Katja Mohorcic | 斯洛文尼亚 | Slovenia | Golnik |
| 45 | Complejo Hospitalario de Navarra | Lucia Teijeira Sanchez | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 46 | Hospital Central de Asturias | Emilio Esteban Gonzalez | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| 47 | Hospital General Universitario de Alicante | Bartomeu Massuti Sureda | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Alicante |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； 国际: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-24； 国际：2022-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-14； 国际：2022-08-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101702.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
