基本信息
| 登记号 | CTR20223013 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张秋芬 | 首次公示信息日期 | 2023-03-13 |
| 申请人名称 | 江苏坤力生物制药有限责任公司；厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门万泰沧海生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223013 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品接种用于6周龄及以上健康人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和33F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。 | ||
| 试验专业题目 | 评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗在6周龄及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PCV20-PRO-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张秋芬 | 联系人座机 | 0592-6536555 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qiufen_zhang@innovax.cn | 联系人邮政地址 | 福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号 | 联系人邮编 | 361022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在6周龄及以上健康人群中评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性、耐受性。探索性目的：在6周龄-5周岁健康人群中探索不同剂量20价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄满6周龄及以上人群，能提供法定身份证明； 2 受试者自愿同意参加研究（或受试者的监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8周岁以下未成年人由其监护人签署，8-17周岁受试者还需签署知情接受书）； 3 受试者/其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4 受试者（6周龄-17周岁受试者及监护人）可参加规定的访视，如在研究结束前无搬家或长时间离开本地； 5 入组当天腋下体温≤37.0 ℃； 6 针对部分人群的标准： A）<12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37周-42周）且出生体重在2.5 kg-4.0 kg； B）≥12月龄者：血常规、尿常规、血生化等相关指标检查结果在正常值范围，或超过正常值但未达到2级； C）18周岁及以上育龄期女性：入组当天尿妊娠试验阴性，接种疫苗后6个月内无妊娠计划。 | ||
| 排除标准 | 1 婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系：直接与本研究执行相关的研究中心工作人员； 受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的万泰公司或CRO公司雇员； 2 直接与本研究执行相关的研究中心工作人员； 受研究者管理的研究中心其他工作人员； 3 既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）； 4 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应），既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39 ℃以上； 5 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>5 mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）； 6 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 7 入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗； 8 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV感染； 9 合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等； 10 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、镰状细胞贫血、神经系统疾病或格林巴利综合征等）； 11 婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹； 12 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史； 13 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；受试者亲生父母有相关病史； 14 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病； 15 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； 16 哺乳期妇女； 17 参加其他药物临床试验； 18 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:20价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:20-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射。婴儿首选接种部位为大腿前外侧，幼儿、儿童及成人首选部位为上臂外侧三角肌。 用药时程:6周龄-2月龄基础免疫3剂，0/2/4月各接种1剂，加强免疫在12-15月龄接种1剂；7-11月龄基础免疫2剂，0/2月各接种1剂，加强免疫在12月龄以后接种1剂（与第2剂至少间隔2个月）；12-23月龄接种2剂，0/2月各接种1剂；2岁以上接种1剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vccine 商品名称:沛儿13（Prevenar 13） 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射。婴儿首选接种部位为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿首选部位为上臂三角肌。 用药时程:6周龄-2月龄婴儿：基础免疫3剂，0/2/4月各接种1剂，加强免疫在12-15月龄接种1剂。 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vccine 商品名称:沃安欣 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射。婴儿首选接种部位为大腿前外侧，幼儿首选部位为上臂三角肌。 用药时程:7-11月龄基础免疫2剂，0/2月各接种1剂，加强免疫在12月龄以后接种1剂（与第2剂至少间隔2个月）；12-23月龄接种2剂，0/2月各接种1剂；2-5岁接种1剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂疫苗接种后0-7天内的不良事件； 每剂疫苗接种后0-7天； 安全性指标 2 每剂疫苗接种后8-30天内的不良事件； 每剂疫苗接种后8-30天； 安全性指标 3 首剂免疫后至全程免疫后6个月（18周岁及以上、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或首剂免疫后至加强免疫后1个月（7-11月龄和6周龄-2月龄组）内的严重不良事件、特别关注的不良事件； 首剂免疫后至全程免疫后6个月（18周岁及以上、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或首剂免疫后至加强免疫后1个月（7-11月龄和6周龄-2月龄组）； 安全性指标 4 每剂疫苗接种后第3天实验室检测指标有临床意义的异常发生率（仅适用于12月龄以上受试者）； 每剂疫苗接种后第3天； 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱凤才 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759529 | jszfc@jscdc.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 256 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 47 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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