基本信息
| 登记号 | CTR20223016 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Kevin Wu | 首次公示信息日期 | 2023-01-04 |
| 申请人名称 | Takeda Pharma A/S/ 武田（中国）国际贸易有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Takeda Austria GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223016 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用维布妥昔单抗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | CD30阳性（CD30+）外周T细胞淋巴瘤（PTCL） | ||
| 试验专业题目 | 维布妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星（羟基柔红霉素）、泼尼松（CHP） 一线治疗CD30阳性（CD30+）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中国患者的单臂、开放标签、多中心II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | A+CHP一线治疗CD30+ PTCL中国患者的单臂、开放标签II期研究 | ||
| 试验方案编号 | C25024 | 方案最新版本号 | 初版 |
| 版本日期: | 2021-12-13 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Kevin Wu | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号35层 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 研究治疗结束后，根据恶性淋巴瘤[1]缓解修订标准，评价经IRF评估的ORR（CR和PR）。 评价A+CHP联合用药的安全性和耐受性。 次要目的 研究治疗结束后，根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，评价经IRF评估的CR率。 根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，评价经IRF评估的1年PFS率。 评价1年OS率。 根据2014 Lugano标准评价研究治疗结束后经IRF和研究者评估的ORR和CR率、至缓解时间（TTR）以及1年PFS率。 根据2014 Lugano标准，评价经研究者评估的缓解持续时间（DOR）。 收集血清/血浆浓度-时间数据，用于群体PK（popPK）分析。 评估免疫原性。 其他目的： 评价经研究者评估的PFS。 评价OS。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性, 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄在18岁或以上的患者（中国人）。 2 根据WHO 2016年修订的欧美淋巴瘤分类标准，患者必须为新诊断的CD30+ 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。肿瘤标本应在入组前提交，以进行随后的中心实验室病理学检查，确认组织学类型（和ALK状态，如适用），以及CD30表达。合格的组织学类型包括： IPI评分≥2的ALK阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。 ALK阴性sALCL。 外周T细胞淋巴瘤-非特指（PTCL-NOS）。 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）。 肠病相关T细胞淋巴瘤（EATL）。 肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）。 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。 4 PET成像显示FDG亲和性疾病，CT上显示至少有1个二维可测量病灶（最长径>1.5 cm）。 5 有子宫和单/双卵巢的女性患者： 筛选访视前已绝经至少1年，或 手术绝育，或 如果患者有生育能力，同意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后6个月内，同时采用1种高效避孕方法和1种其他有效（屏障）避孕方法， 或同意实行真正的禁欲，前提是其符合患者的偏好和日常生活方式。 6 有睾丸的男性患者，即使进行了手术绝育（即处于输精管切除术后状态）： 同意在整个研究治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内采取有效的屏障避孕法，或 同意实行真正的禁欲，前提是其符合患者的偏好和日常生活方式。 7 在进行不属于标准医疗操作的任何研究相关程序之前，必须提供自愿书面知情同意书。患者应了解，在不影响未来医学治疗的情况下，患者可随时撤回知情同意书。 8 有合适的静脉通路，为研究血液采样（包括PK和免疫原性采样）所需 9 筛选/基线时研究药物首次给药前7天内，临床实验室检查值符合如下标准： 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），或对于患有吉尔伯特氏病或有淋巴瘤肝脏受累记录的患者≤3倍ULN。 ALT和AST≤3倍ULN，或对于其升高可合理归因于肝脏转移性疾病的患者≤5倍ULN。 血清肌酐<2.0 mg/dL，和/或肌酐清除率或计算的肌酐清除率>40 mL/分钟。（Cockcroft-Gault公式见附录D。） 血红蛋白≥8 g/dL。（在评估前≥14天允许输注红细胞。） 中性粒细胞绝对计数>1.5×109/L。 血小板计数≥75×109/L（除非有淋巴瘤骨髓受累的记录）。 | ||
| 排除标准 | 1 哺乳期患者，或筛选期间血清妊娠试验阳性或研究药物首次给药前第1天尿妊娠试验阳性的患者。 2 任何在研究者看来可能会干扰根据本方案完成治疗的严重医学或精神疾病。 3 在研究药物首次给药前4周内或至少5个半衰期内接受过任何试验性药物治疗，以较短者为准。 4 在研究药物首次给药前接受过系统性抗肿瘤治疗，包括针对研究疾病具有抗肿瘤适应症的中药。 5 在研究药物首次给药前28天内进行过大型手术。 6 在研究药物首次给药前14天内有明显的活动性细菌、真菌或病毒感染。 7 患有与癌症无关但危及生命的疾病。 8 已知HIV阳性。 9 已知乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）血清反应阳性或活动性丙型肝炎病毒感染。 注：HBV核心抗体阳性且HBsAg阴性的患者可入组本研究，但应检测不到HBV病毒载量。 10 在首次给药前3年内诊断出或治疗过另一种恶性肿瘤，或既往被诊断出患有另一种恶性肿瘤且有任何残留病证据。如果患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者已接受完全切除，则不排除在外。 11 研究药物首次给药前6个月内出现以下任何心血管疾病或检查异常： 左心室射血分数<45%。 入组前6个月内出现过心肌梗死。 纽约心脏病协会III级或IV级心脏衰竭（附录E）。 12 目前诊断为原发性皮肤CD30+ T细胞淋巴增生性疾病和淋巴瘤的患者。皮肤ALCL伴皮肤外肿瘤扩散超出局部区域淋巴结的患者可入组（允许既往接受过针对皮肤和局部疾病的单药治疗）。 13 患有蕈样肉芽肿（MF）的患者（包括转化的MF）。 14 未控制的糖尿病。 15 基线周围神经病≥2级（NCI CTCAE，5.0版）。 16 已知患有与基础恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病。 17 有PML病史。 18 曾接受过维布妥昔单抗或其他CD30单克隆抗体治疗。 19 在研究药物首次给药前4周内接种过任何活病毒疫苗。 20 已知对药物制剂中所含的任何赋形剂过敏。 21 任何一种能影响提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维布妥昔单抗 英文通用名:Brentuximab Vedotin for Injection 商品名称:安适利；ADCETRIS 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:每21天治疗周期的第1天，在环磷酰胺和多柔比星静脉（IV）给药结束后1小时内，输注维布妥昔单抗1.8 mg/kg约30分钟。 用药时程:6-8个21天治疗周期 2 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:安道生Endoxan 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:每个21天治疗周期的第1天，IV给药, 750 mg/m2 用药时程:6-8个21天治疗周期 3 中文通用名:多柔比星 英文通用名:Doxorubicin 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:每个21天治疗周期的第1天，IV给药, 50 mg/m2 用药时程:6-8个21天治疗周期 4 中文通用名:泼尼松 英文通用名:Prednisone 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每个21天治疗周期的第1-5天以每日100 mg的剂量口服给药 用药时程:6-8个21天治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究治疗结束后，根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，经IRF评估的ORR。 约7个月 有效性指标 2 AE、临床实验室检查值评估和生命体征 约7个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究治疗结束后，根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，经IRF评估的CR率。 约7个月 有效性指标 2 根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，经IRF评估的1年PFS率。 约12个月 有效性指标 3 1年OS率。 约12个月 有效性指标 4 研究治疗结束后经研究者评估的CR率。 约7个月 有效性指标 5 根据2014 Lugano标准，研究治疗结束后经IRF评估和研究者评估的TTR。 约7个月 有效性指标 6 根据2014 Lugano标准，经研究者评估的DOR。 约36个月 有效性指标 7 PK（血清ADC和血浆MMAE浓度时间数据），用于popPK分析（如适用） 约7个月 有效性指标 8 免疫原性；ADA状态（包括ADA阴性、ADA短暂和持续阳性、ADA滴度）和Nab状态。 约7个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李杰平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 天津肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 福建医科大学附属协和医院 | 沈建箴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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