基本信息
| 登记号 | CTR20223017 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周艳 | 首次公示信息日期 | 2022-11-18 |
| 申请人名称 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223017 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RGT-264磷酸盐片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价RGT-264磷酸盐片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RGT-264磷酸盐片用于治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RGT-264-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定RGT-264单药的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、II期研究推荐剂量（RP2D）；评价RGT-264单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评价RGT-264在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价RGT-264的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够自愿签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的访视要求和试验流程安排 2 在签署知情同意书时年龄为18～80周岁（含边界值） 3 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗、或现阶段不适用标准治疗 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分 5 预期生存期≥3个月 6 根据RECIST 1.1标准，存在至少一个可测量病灶 7 受试者接受研究治疗前应停用所有的抗肿瘤治疗，且既往抗肿瘤治疗引起的毒性已恢复至CTCAE v5.0评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等） 8 受试者首次给药前的既往治疗需要满足一定的洗脱期要求 9 受试者具有充分的器官功能（血常规检查前14天内未使用任何血液成分或造血生长因子） 10 具有生育能力的女性受试者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后6个月内（有生育能力的男性受试者为3个月内）采取有效的避孕措施。有生育能力的女性受试者在接受首次治疗前的妊娠检查必须为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 存在无法吞咽、肠梗阻、慢性腹泻或其他经研究者评估认为可能显著影响研究药物吸收的因素 2 曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫治疗相关不良事件（irAE）或≥2级免疫相关性心肌炎（除外经激素替代疗法可以控制的内分泌系统irAE或其他经研究者判断允许继续接受免疫治疗的情况） 3 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏 4 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组 5 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（除外：控制良好的I型糖尿病；仅用激素替代疗法可以控制的甲状腺功能减退症） 6 首次用药前3年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌 7 有严重的心脑血管疾病史 8 目前患有间质性肺炎，或既往曾患需要激素治疗的间质性肺炎（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化） 9 存在需要抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染（包括肺结核、梅毒等） 10 活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数>500 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限） 11 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史 12 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 13 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、精神病等）或其他任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RGT-264磷酸盐片 英文通用名:RGT-264 phosphate tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:起始剂量为10 mg，口服给药，每日一次，持续给药；最高剂量暂定为160 mg，口服给药，每日一次，持续给药。 用药时程:持续给药，受试者接受RGT-264治疗直至疾病进展、毒性不可耐受、主动要求退出研究或研究者判断必须终止用药（以最先发生的时间为准）。 2 中文通用名:RGT-264磷酸盐片 英文通用名:RGT-264 phosphate tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:起始剂量为10 mg，口服给药，每日一次，持续给药；最高剂量暂定为160 mg，口服给药，每日一次，持续给药。 用药时程:持续给药，受试者接受RGT-264治疗直至疾病进展、毒性不可耐受、主动要求退出研究或研究者判断必须终止用药（以最先发生的时间为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性、最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、II期研究推荐剂量（RP2D） 研究期间 安全性指标 2 安全性评估异常、不良事件/严重不良事件 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RGT-264的PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 疗效终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东省肿瘤防治研究所 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华；李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 山东省肿瘤防治研究所 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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