基本信息
| 登记号 | CTR20222978 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张燕华 | 首次公示信息日期 | 2022-11-17 |
| 申请人名称 | 福建广生堂药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222978 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200768,CTR20210873 | ||
| 药物名称 | GST-HG141片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗 | ||
| 试验专业题目 | GST-HG141治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GST-HG141治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的Ⅱ期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | GST-HG141-Ⅱ-02 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在经过治疗的低病毒血症CHB患者中，评估不同剂量GST-HG141治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.年龄为18-70岁（包括边界值）的男性或女性； 2 2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在18-？35 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 3.已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］或丙酚替诺福韦［TAF］）1~3年，并且筛选时正在接受治疗且研究期间同意接受本研究提供的治疗方案； 4 4.高敏PCR法可检测到血清HBV DNA，且20 IU/mL 5 5.筛选时，ALT ≤5×ULN且肝硬度检测（LSM）符合如下要求： ① ALT≤ 2×ULN者，LSM<10.6 kPa；或 ② 2×ULN< ALT≤ 5×ULN者，LSM<12.4 kPa。 6 6.女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后28天内自愿采取有效避孕措施（参见附录1）； 7 7.试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 1.既往有过敏史，或研究者怀疑其对研究药物活性成分或其辅料过敏者； 2 2.筛选前28天内合并使用过细胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）的抑制剂、诱导剂或底物（参见附录2）； 3 3.筛选前6个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（除外干扰素）及细胞毒性药物者；或筛选前1个月内接种减毒活疫苗的受试者； 4 4.筛选前2周内发生急性感染且需要使用静脉抗生素治疗，或目前存在感染且需接受抗感染治疗； 5 5.患有非HBV感染所致有临床意义的急慢性肝病，且经研究者判断不适合参与本研究； 6 6.有肝硬化史（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；或当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；或有进展性肝纤维化证据； 7 7.原发性肝癌；血清甲胎蛋白（AFP）大于50 ？/L（或50 ng/mL）或影像学提示肝脏恶性占位可能者；合并其他恶性肿瘤或筛选前5年内存在其他恶性肿瘤史者（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）； 8 8.研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或萎缩性胃炎），胃部分切除术，筛选时>2级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等； 9 9.合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病，经研究者判断不适合参与本研究； 10 10.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者； 11 11.实验室检查： a)血小板计数<90×10^9/L； b)白细胞计数<3.0×10^9/L； c)中性粒细胞绝对值<1.3×10^9/L； d)血清总胆红素>2×ULN； e)白蛋白<30 g/L； f)肌酐清除率≤60 mL/min（应用CKD-EPI公式计算，参见附录3）； g)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5； 12 12.丙肝抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测快速血浆反应素试验（RPR）阳性者； 13 13.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL。 14 14.筛选前3年内有持续酒精滥用史（每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）； 15 15.有药物依赖或药物滥用史； 16 16.筛选前3个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验药物或使用了医疗器械者； 17 17.哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 18 18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG141片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1.GST-HG141低剂量组：GST-HG141 50 mg BID，餐后口服给药，治疗12或24周； 2.GST-HG141高剂量组：GST-HG141 100 mg BID，餐后口服给药，治疗12或24周 用药时程:治疗12或24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG141片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg安慰剂 用法用量:1.GST-HG141 安慰剂 BID，餐后口服给药。 用药时程:治疗12或24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后，血清HBV DNA低于定量检测值下限（HBV DNA < 20 IU/mL）的受试者百分比。 治疗12或24周。 有效性指标 2 AE、SAE、生命体征、体格检查、12/18导联心电图、实验室检查 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划外访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)血清HBV DNA定量检测值较基线的变化； 治疗12或24周。 有效性指标 2 (2)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量检测值较基线的变化； 治疗12或24周。 有效性指标 3 (3)用药结束后，血清HBV DNA低于10 IU/mL的受试者百分比； 治疗12或24周。 有效性指标 4 (4)血清HBV前基因组核糖核酸（HBV pgRNA）定量检测值较基线的变化； 治疗12或24周。 有效性指标 5 (5)用药结束后，血清HBV pgRNA低于定量检测值下限的受试者百分比； 治疗12或24周。 有效性指标 6 (6)用药结束后，达到HBeAg阴转的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者）；HBeAg阴转定义为：筛选时HBeAg阳性的受试者，HBeAg转为阴性。 治疗12或24周。 有效性指标 7 (7)用药结束后，HBeAg血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者）；HBeAg血清学转换定义为：筛选时HBeAg阳性者，HBeAg转为阴性，抗-HBe转为阳性； 治疗12或24周。 有效性指标 8 (8)乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）定量检测值较基线的变化； 治疗12或24周。 有效性指标 9 (9)ALT较基线的变化（仅针对基线时ALT异常的受试者）； 治疗12或24周。 有效性指标 10 (10)出现病毒学突破时间； 治疗12或24周。 有效性指标 11 （11）出现病毒学突破的受试者百分比。 治疗12或24周。 有效性指标 12 （12）GST-HG141在经过治疗的低病毒血症CHB患者中的药代动力学。 治疗12或24周。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 高海兵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 重庆大学附属三峡医院 | 巫贵成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 刘振国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 泉州市第一医院 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 10 | 清远市人民医院 | 钟备 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101700.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
