基本信息
| 登记号 | CTR20222957 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 阳建洪 | 首次公示信息日期 | 2022-12-05 |
| 申请人名称 | 上海博志研新药物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222957 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BCM332缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101801 | ||
| 适应症 | 拟适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗 | ||
| 试验专业题目 | BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究 | ||
| 试验通俗题目 | BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究 | ||
| 试验方案编号 | R02220083 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 阳建洪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市- 四川成都高新区天府大道北段1480号高新孵化园1号楼A座415室 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验： 观察BCM332缓释片在空腹和餐后条件下是否存在缓释效应，初步探索本品空腹和餐后条件下的药代动力学参数，为单次给药采血时间点、清洗期等设计提供依据。 单次给药/多次给药PK研究： 主要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的药代动力学和生物利用度，同时考察BCM332缓释片和拉考沙胺片的生物等效性。 次要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学和生物利用度研究 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 4 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 2 对拉考沙胺或试验药物任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）； 3 患有严重消化道、心脑血管、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有异常出血家族史或个人史、代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者； 4 试验给药前4周内接受过疫苗接种者； 5 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者； 6 试验给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中药制品）者； 7 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）以及可引起PR间期延长药物（例如卡马西平、拉莫三嗪、艾司利卡西平、普瑞巴林、接受I类抗心律失常药物）者； 8 试验给药前3个月内失血或献血超过400mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成分输注者； 9 有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者；试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者； 10 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者 11 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天）或筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其他可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者； 12 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 13 酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者； 14 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者； 15 不能避免驾驶或操作其他有潜在危害的机械； 16 吞咽困难者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、哺乳期、妊娠期女性、试验前30天内使用过口服避孕药者、育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BCM332缓释片 英文通用名:BCM332 Extend-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:200mg/片，1次1片，1天1次，以240ml水整片吞服，不能咀嚼、咬碎药品 用药时程:单次给药：7天为一个给药周期，空腹或餐后各2个周期。 多次给药：7天为1个给药周期，周期内每天给药一次，共两周期。暂定餐后给药，具体给药根据单次给药结果而定。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 英文通用名:Lacosamide Tablets 商品名称:VIMPAT 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:100mg/片，1次1片，1天2次，间隔12h，以240ml水整片吞服，不能咀嚼、咬碎药品 用药时程:单次给药：7天为一个给药周期，空腹或餐后各2个周期。 多次给药：7天为1个给药周期，周期内每天给药2次，共两个周期。暂定餐后给药，具体给药根据单次给药结果而定。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞， 多次给药药代动力学参数：Css_min、Css_max、AUC0-t，，进一步对AUC0-p、AUCt1-t2、Ct进行分析 每周期给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz等PK参数， 多次给药药代动力学参数：：Css_av、AUCss、、t1/2,ss、Tmax,ss、CL等 每周期给药后 72 小时 有效性指标 2 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常 整个临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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