基本信息
| 登记号 | CTR20222948 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金小平 | 首次公示信息日期 | 2022-12-30 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222948 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SKB264 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究 | ||
| 试验方案编号 | SKB264-II-08 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SKB264单药在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性及有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限； 2 入组经组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）或鼻咽癌（NPC）； 3 针对第一部分队列1和第二部分入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；②既往接受过EGFR-TKI和化疗治疗且治疗失败； 4 针对第一部分队列2入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；②既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；③既往未接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性NSCLC的全身性治疗 5 针对第一部分队列3入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学证实为EGFR野生型且ALK融合基因阴性的NSCLC；②接受过含铂化疗联合抗PD-1/L1单抗，作为既往唯一一线治疗；接受过含铂化疗和抗PD-1/L1单抗（任一顺序）序贯治疗，作为既往仅有的二线治疗； 6 针对第一部分队列4入组的受试者，须符合既往接受过至少二线系统性治疗且治疗期间或治疗后进展，既往治疗须包括含铂化疗和抗PD-1/PD-L1单抗； 7 针对第一部分队列5入组的受试者，须符合以下条件： ①经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在出EGFR敏感突变以外的其他驱动基因改变；② 既往接受过靶向治疗和/或化疗且治疗失败。 8 受试者在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗期间或治疗后出现影像学疾病进展； 9 可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本； 10 根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个的可测量的靶病灶； 11 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 12 预期生存期≥ 12周； 13 具有充分的器官和骨髓功能； 14 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者； 15 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 | ||
| 排除标准 | 1 对于NSCLC，肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 2 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性脑转移的受试者； 3 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤； 4 存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素； 5 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病； 6 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 7 肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病或既往全肺切除术； 8 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者； 9 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平； 10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 12 已知对研究药物或其任何成分过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 13 既往曾接受过TROP2靶向治疗； 14 既往接受过靶向拓扑异构酶I的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗； 15 首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者； 16 首次给药前2周内接受过全身系统性抗感染治疗； 17 首次给药前4周内接受过任何大分子靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过小分子TKI、非特异性免疫调节治疗、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂； 18 首次给药前正在接受> 10 mg泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。 19 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 20 首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体力状态的严重变化等； 21 妊娠期或者哺乳期妇女； 22 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性； 23 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:SKB264的给药剂量为5 mg/kg，静脉输注SKB264，每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次 用药时程:每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次 2 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:SKB264的给药剂量为5 mg/kg，静脉输注SKB264，每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次 用药时程:每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:多帕菲 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:每3周为一个周期，每周期第1天给药，除C1D1外，其余给药允许的时间窗为±3天。 用药时程:每3周为一个周期，每周期第1天给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 试验期间直至影像学疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准 有效性指标 2 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 自受试者首次接受研究药物至末次给药后30天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST 1.1评估的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。 试验期间直至影像学疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准 有效性指标 2 药代动力学：SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离 KL610023的PK参数 第一周期第一次给药前1小时内，给药后0.5h ，其他周期给药前1小时内 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性：SKB264 的抗药性抗体（ADA）检测结果。 给药前1小时内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 苏翠云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵成岭 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 18 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 19 | 粤北市人民医院 | 赖淑贞 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 20 | 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 25 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 河北医科大学第四医院 | 王平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 30 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 覃涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 遵义医科大学第二附属医院 | 石磊 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 32 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 33 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 甘肃省肿瘤医院 | 刘喜婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 35 | 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 37 | 通化市中心医院 | 张文刚 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 38 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 40 | 湖南省肿瘤医院 | 陈柏林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 41 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 42 | 成都市第五人民医院 | 何朗 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 43 | 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 44 | 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-08-09 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 366 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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