基本信息
| 登记号 | CTR20231677 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王康林 | 首次公示信息日期 | 2023-06-07 |
| 申请人名称 | 合肥康诺生物制药有限公司/ 开封康诺药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231677 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用辅酶I | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 心衰 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用辅酶I在健康受试者中单次、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用辅酶Ⅰ在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | HJG-HFKN-FM1 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王康林 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市长丰县双凤开发区双凤智谷4号科技楼（合肥康诺生物制药有限公司） | 联系人邮编 | 231100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉给药不同剂量辅酶Ⅰ后的安全性、耐受性。 次要研究目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉给药不同剂量辅酶Ⅰ后的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~60岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者 2 体重指数（BMI）为18~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg 3 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；不具有生育能力的女性，指经外科手术绝育（至少在筛选前6周进行了子宫切除术/双侧输卵管切除术/双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已12个月无月经，无其他医学原因） 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 5 能够按照方案要求完成试验者 | ||
| 排除标准 | 1 过敏性体质或怀疑对试验用药品中的任何成分过敏者 2 受试者既往病史异常有临床意义或其他发现异常有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素 3 筛选期体格检查、生命体征、心脏彩超、腹部彩超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图（ECG）、胸部正侧位片等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义者。包括女性受试者的QTcF> 470 ms，男性受试者的QTcF> 450？ms（经Fridericia公式校正）；心脏彩超射血分数< 55%，或者心脏彩超发现有临床意义的心脏结构性异常或瓣膜异常 4 筛选前30天内发生过严重感染或筛选前7天内存在感染症状，包括急慢性感染以及局部感染（细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他机会性感染病原体），且经研究者判断不适合参加者 5 有慢性肝/胆疾病病史，或既往出现过肝酶升高或肝功能异常经研究者判定异常有临床意义者[肝功能指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素> 正常上限（ULN）]，对于单纯性脂肪肝且肝功能指标正常受试者可以纳入 6 筛选期肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73m2者 7 筛选前3个月内接受过重大外科手术或发生骨折，或在试验期间预期需要进行手术者 8 经研究者判断，静脉采血有困难者 9 筛选前2年内曾有过药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者 11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者 12 试验开始给药前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、维生素或保健品者 13 筛选前7天内食用含有高含量NAD+、烟酰胺核苷（NR）或NAM及烟酸相关成分的食品或药品者，包括乳制品、维生素B3和天然保健品 14 试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者 15 在给药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体，任一项阳性者 17 筛选期或基线期妊娠试验阳性或处于哺乳期的妇女 18 在首次使用试验用药品前3个月内接受过任何其他试验用药品给药或医疗器械临床试验者 19 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者（不包括女性生理期失血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者 20 筛选前1个月内接种过或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种活疫苗或减毒疫苗者 21 从筛选期至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者 22 在筛选前5年内有恶性肿瘤史者（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌） 23 不能遵守统一饮食与活动管理者 24 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用辅酶I 英文通用名:Coenzyme Ⅰ for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/支 用法用量:给药方式：静脉滴注 单次给药爬坡：50mg、100mg、150mg、200mg、300mg和400mg 用药时程:单次给药爬坡：单次给药 2 中文通用名:注射用辅酶I 英文通用名:Coenzyme Ⅰ for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/支 用法用量:给药方式：静脉滴注 多次给药爬坡：根据单次给药爬坡结果确定给药剂量 用药时程:多次给药爬坡：一天一次，连续给药5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的发生率和严重程度；体格检查；生命体征；12导联ECG；实验室检查（血常规、血生化、心肌酶谱、尿常规、凝血功能检查等）；SAE发生率和SUSAR等 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAD研究的PK参数主要包括：原形和代谢物的血药浓度达峰时间（Tmax）、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、消除半衰期（t1/2，如适用） 首次给药前24h至给药后48h 有效性指标 2 MAD研究的PK参数主要包括：原形和代谢物的稳态达峰时间（Tss,max）、稳态最大血药浓度（C ss,max）、稳态谷浓度（Ctrough）、稳态平均血药浓度（Css,avg） 首次给药前24h至给药后48h 有效性指标 3 MAD研究的PK参数主要包括：稳态药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）、t1/2（如适用）、AUC0-τ的蓄积比（Rac_AUC）、Cmax的蓄积比（Rac_Cmax）、尿液的累积排泄量（Ae）等 首次给药前24h至给药后48h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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