基本信息
| 登记号 | CTR20231696 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张岭 | 首次公示信息日期 | 2023-06-27 |
| 申请人名称 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231696 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212484 | ||
| 药物名称 | 羟尼酮胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者疗效和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 羟尼酮胶囊IIIb期扩展临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KDN-F351-202201 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的有效性。次要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 入选标准 1.参加本项目III期试验（方案编号：KDN-F351-202101），完成主要治疗疗程和末次访视者； 2 2.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可 能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者 良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1.在III期试验期间发生了任一临床终点事件之一者； 注：对于非肝硬化的患者，临床终点包括进展至肝硬化、出现失代偿 期肝硬化并发症［腹水、食管胃底静脉破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成及肝硬化性心肌病 等］、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件；对于肝硬化的患者，临床终点包括出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件。 2 2. 患有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤，且预期生存期＜1年者； 3 3. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:Hydronidone Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:30mg/粒，90粒/瓶 用法用量:3粒/次，3次/日，餐前半小时口服。 用药时程:服用至出现终点指标。 2 中文通用名:恩替卡韦胶囊 英文通用名:EntecavirCapsules 商品名称:恩甘定 剂型:胶囊剂 规格:0.5 mg/粒 用法用量:每日一次，每次0.5 mg，空腹口服。 用药时程:服用至出现终点指标。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:90粒/瓶 用法用量:3粒/次，3次/日，餐前半小时口服。 用药时程:服用至出现终点指标。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床终点事件累积发生率。 服用至出现终点指标。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床终点事件的年化发生率。 服用至出现终点指标。 有效性指标+安全性指标 2 临床终点事件的单项项目的累积及年化发生率 。 服用至出现终点指标。 有效性指标 3 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查。 服用至出现终点指标。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 成军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 248 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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