基本信息
| 登记号 | CTR20231700 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周健 | 首次公示信息日期 | 2023-06-15 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231700 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HS-10352片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于乳腺癌治疗 | ||
| 试验专业题目 | 利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究 | ||
| 试验通俗题目 | 利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-10352-105 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价利福平胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10352片和利福平胶囊后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁的男性和女性受试者； 3 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性（试验期间采取非药物避孕措施）。 | ||
| 排除标准 | 1 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝常规、甲状腺功能、糖代谢相关指标检查）、12-导联心电图、胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾双肾）等检查异常且有临床意义者； 2 筛选期血生化检查中ALT、AST或直接胆红素大于1×ULN者； 3 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任意一项或多项阳性者； 4 在筛选前30天内，使用过任何影响CYP3A4和/或CYP2C8酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等；CYP2C8诱导剂-利福平等；CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等）者 5 筛选期前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 筛选期前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 7 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 8 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者 9 患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者； 10 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者 11 过敏体质者，包括药物过敏史者，已知对HS-10352片和利福平胶囊或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dL； 13 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间无法戒断者； 14 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性； 15 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或在试验期间无法戒断者； 16 筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者； 17 有晕针或晕血史，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 18 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 19 女性受试者在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期，或妊娠检查结果阳性，或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者； 20 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10352片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，每次6mg（3片） 用药时程:共服药3次，每次6mg 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RIFAMPICIN CAPSULES 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g 用法用量:每次口服0.6g（0.3g/粒，2粒）。 用药时程:0.6g（0.3g/粒，2粒）共服药9次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HS-10352的Tmax、Cmax、AUC、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CLz/F等。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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