基本信息
| 登记号 | CTR20210534 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘颖 | 首次公示信息日期 | 2021-04-01 |
| 申请人名称 | 南京海纳医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210534 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182130 | ||
| 药物名称 | 注射用右旋兰索拉唑 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血 | ||
| 试验专业题目 | 注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FH-Ⅱ-YLS-UGIB | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘颖 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江北新区荣悦路23号剑桥大学南京科创中心B2栋6楼 | 联系人邮编 | 211500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，评价不同剂量的注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70周岁（含界值），性别不限； 2 筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现； 3 入组前24小时内经内镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡（3mm≤溃疡最大径≤20mm）并发上消化道出血者；Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者。内镜下治疗要求如下：Forrest Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa患者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb患者：需先行内镜下冲洗清除附着血凝块，血凝块清除后，再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia、Ib、Ⅱa，则按上述要求进行内镜下治疗，如最终仍为Forrest IIb，则允许直接入组；Forrest Ⅱc患者：不进行内镜下治疗，直接入组； 4 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 癌性溃疡、应激性溃疡、药物（如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等）引起的上消化道出血者； 2 内镜治疗失败需进行外科手术或介入手术治疗者； 3 临床有休克表现者； 4 有除简单的溃疡修补术外的胃或十二指肠手术史者； 5 卓-艾综合征患者； 6 恶性肿瘤患者； 7 对试验用药品有禁忌症者（对右旋兰索拉唑、兰索拉唑及试验用药品处方中任一成分过敏，或正在使用硫酸阿扎那韦、利匹韦林）； 8 入组前48小时内使用过抑酸剂或其它止血药物者（内镜下治疗使用药物除外）； 9 预期在试验期间使用干扰试验用药品疗效判断的药物者，包括生长抑素、抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等、P-CAB：富马酸伏诺拉生等）、胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片、康复新、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等）、抗酸剂（如碳酸氢钠片等）、止血药物（如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶、维生素K及云南白药等）、糖皮质激素、抗凝药物（如肝素、维生素K拮抗剂（华法林、双香豆素等）、利伐沙班等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、非甾体类抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等）； 10 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者； 11 肝功能ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr>正常值上限者； 12 患有其它重要组织器官严重疾病未能有效控制者； 13 有意识障碍或精神类疾病，无法配合试验者； 14 药物滥用或嗜酒者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 16 妊娠、哺乳期妇女，以及自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划者； 17 研究者认为不适合参加本次试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 英文通用名:Dexlansoprazole for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:30mg 用法用量:低剂量组（20mg组）：一天2次，每次20mg，静脉滴注。 用药时程:每天2次，连用5天。 2 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 英文通用名:Dexlansoprazole for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:30mg 用法用量:高剂量组（30mg组）：一天2次，每次30mg，静脉滴注。 用药时程:每天2次，连用5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑 英文通用名:Lansoprazole for Injection 商品名称:兰川 剂型:冻干粉针剂 规格:30mg 用法用量:一天2次，每次30mg，静脉滴注。 用药时程:每天2次，连用5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后有效止血率。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后120小时有效止血率； 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 首次给药后120小时内的平均输血量； 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 3 治疗期间因出血需改用其它治疗的发生率（如内镜治疗、外科手术治疗或介入手术治疗等） 治疗期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 南昌大学第四附属医院 | 谢桂生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 江西省人民医院 | 陈建勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 南昌市第三医院 | 万德惠 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 7 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 10 | 淮安市第一人民医院 | 戴伟杰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 11 | 无锡市人民医院 | 徐敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 13 | 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 14 | 株洲市中心医院 | 屈伟明 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 15 | 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 16 | 宣城市人民医院 | 刘有理 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 17 | 六安市人民医院 | 潘宏年 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 18 | 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 19 | 贵州医科大学附属医院 | 刘琦 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 20 | 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 21 | 武汉市普仁医院 | 方向明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 23 | 绵阳市中心医院 | 李小安 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 24 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 25 | 包头市中心医院 | 张玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 26 | 中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院 | 陈嘉屿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
| 2 | 中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
| 3 | 中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 4 | 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 5 | 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
| 6 | 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
| 7 | 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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