基本信息
| 登记号 | CTR20211471 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐玲 | 首次公示信息日期 | 2021-06-25 |
| 申请人名称 | 亿腾医药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211471 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价沙美特罗替卡松粉吸入剂（50μg/250μg/剂）治疗支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | EDP301R3101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®）为阳性对照药，评价沙美特罗替卡松粉吸入剂（50μg/250μg/剂）治疗成年支气管哮喘患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70周岁（包括边界值），性别不限 2 根据中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南（2020年版）》诊断标准，诊断为支气管哮喘的患者，且筛选前6个月内第一秒用力呼气量（FEV1）占预测值应≥40%且≤80% 3 筛选前6个月内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性，需满足以下两个条件之一： a）支气管舒张试验阳性：吸入400μg硫酸沙丁胺醇气雾剂，在30分钟内FEV1增加＞12%，且FEV1的绝对值增加＞200mL； b）呼气峰流量（PEF）平均每日昼夜变异率(连续7天，每日PEF昼夜变异率之和/7)＞10％。 4 导入期前，受试者需停用以下药物，同时需满足随机前停药时间等于或大于以下规定的时间：a)注射用皮质类固醇激素：1个月；b)口服或吸入皮质类固醇激素：14天；c)白三烯受体拮抗剂：14天；d)口服或吸入抗胆碱药物：7天；e)口服或吸入长效的β受体激动剂：7天；f)口服或吸入短效的β受体激动剂：12小时；g)茶碱：1天。 5 筛选时戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]。 6 女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变。 7 自愿入组，签署知情同意书，能配合并完成试验观察和评估 | ||
| 排除标准 | 1 既往有威胁生命的支气管哮喘急性发作（包括但不限于需要气管插管、呼吸骤停或低氧惊厥）和/或伴威胁生命的高碳酸血症病史 2 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者 3 目前合并呼吸系统其他疾病，包括但不限于过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核、肺炎、气胸、肺不张、支气管肺发育不全、慢性支气管炎、或除哮喘之外的其他的肺部异常且经研究者判断不适合参加本临床研究 4 合并其他有显著临床意义或者未控制的疾病，经研究者判断将使受试者处于风险之中，或将影响对研究结果的判断。这些情况包括但不限于心血管、消化、内分泌、免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者。例如：充血性心力衰竭、未被控制的冠心病、心肌梗死、有QT延长综合征史、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg）；空腹血糖>11.1mmol/L；甲状腺功能亢进 5 筛选前28天或筛选/导入期内确诊或者疑似的上、下呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎 6 筛选/导入期发现口腔念珠菌病 7 筛选前28天内出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作或哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗者，或患有其他需长期口服或静脉注射糖皮质激素治疗的疾病的患者，或经常不定期需要接受鼻内糖皮质激素治疗的患者 8 导入期仍在使用β受体阻滞剂（包括滴眼液），筛选/导入期使用CYP3A4强抑制剂 9 低钾血症（筛选/导入期血钾低于3.5 mmol/L） 10 明显肝肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或谷氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍；血清肌酐（Cr）>正常值上限1.5倍或肾小球滤过率(GFR)＜60mL/min（Cockcroft-Gault公式） 11 QTc（Fridericia 方法）延长（男性> 450 msec，女性> 460 msec） 12 对沙美特罗、氟替卡松、糖皮质激素或者研究药物某个成分过敏；对硫酸沙丁胺醇气雾剂过敏 13 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒） 14 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间受孕的妇女 15 在筛选前1个月内参加过其他临床试验或仍处于该研究药物6个半衰期内（以两者时间最长的情况为准）者 16 研究者认为不适合参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:50μg/250μg/剂 用法用量:每次1吸，每天2次 用药时程:28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate powder for Inhalation 商品名称:舒利迭 剂型:吸入剂 规格:50μg/250μg/剂 用法用量:每次1吸，每天2次 用药时程:28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗28天后，给药前FEV1相对于基线的改变 治疗28天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗28天后，给药前用力肺活量（FVC）相对于基线的变化 治疗28天后 有效性指标 2 治疗14天和28天后，日间和夜间PEF相对于基线的变化 治疗14和28天后 有效性指标 3 治疗28天后，日间和夜间症状评分相对于基线的变化 治疗28天后 有效性指标 4 治疗28天期间，每周的PEF昼夜变异率的均值相对于基线的变化（基线定义为随机前7天内PEF昼夜变异率的平均值） 治疗28天后 有效性指标 5 治疗28天期间内未使用缓解药物天数比例相对于基线的变化（基线定义为随机前7天内未使用缓解药物的天数比例） 治疗28天后 有效性指标 6 治疗28天期间内受试者哮喘急性发作次数和发作的受试者比例 治疗28天后 有效性指标 7 治疗28天后，哮喘控制测试评分（ACT）相对于基线的改变 治疗28天后 有效性指标 8 不良事件、生命体征（血压、呼吸频率、体温、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图 治疗28天后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 海南省人民医院 | 蔡兴俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 3 | 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 4 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 赵刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第-医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 336 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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