基本信息
| 登记号 | CTR20223390 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陶立峰 | 首次公示信息日期 | 2022-12-30 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223390 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用母牛分枝杆菌 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSS1800010 | ||
| 适应症 | 1. 本品适用于15～65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》，采用TB-PPD皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm或局部出现水泡、坏死）且经X线胸片检查排除活动性肺结核者。 2. 本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用母牛分枝杆菌（微卡）在15周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性的Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用母牛分枝杆菌（微卡）IV期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LKM-2022-BWK01 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-10-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陶立峰 | 联系人座机 | 0551-65321673 | 联系人手机号 | 18110910397 |
| 联系人Email | taolifeng@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-合肥市高新区浮山路100号 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的： 评价微卡预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病的有效性。 2.次要目的： 评价微卡在结核分枝杆菌潜伏感染人群中应用的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 15岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄15周岁及以上（≥15周岁），性别不限 2 本人（和其监护人）同意参加本试验并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求 3 体温正常（腋温< 37.3℃）者 4 重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮试红晕或硬结平均直径不低于5mm或存在水泡、坏死、淋巴管炎 | ||
| 排除标准 | 1 有严重药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者和已知对试验用药品过敏者 2 现患有结核病的患者 3 急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、有并发症的糖尿病、急性或渐进性肝病或肾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等 4 极度衰弱及重症贫血者 5 经问诊有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者 6 胸部影像学检查为活动性结核病患者 7 甲状腺触诊检查异常者或有甲状腺/旁腺疾病病史者 8 入组前接种其他亚单位疫苗和灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天 9 妊娠期、哺乳期女性、妊娠试验呈阳性，或不能保证在本临床试验的研究期间避孕者 10 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用母牛分枝杆菌 英文通用名:Mycobacterium Vaccae for Injection 商品名称:微卡 剂型:注射剂 规格:22.5μg/1.0ml/瓶 用法用量:启开本品西林瓶的铝塑组合盖，用1.0ml灭菌注射用水稀释，摇匀后抽取药液，臀部肌肉深部注射。每两周一次，共6次。 用药时程:试验组每隔两周注射1剂,共注射6剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者入组后至全程注射后24个月内的的保护效力 入组后至全程注射后24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂至全程药品注射后30天内所有AE发生率；首剂至全程药品注射后6个月内所有SAE和AESI的发生率、与药品有关的SAE、AESI发生率 首剂至全程药品注射后30天、6个月 安全性指标 2 体液免疫：试验组前100例受试者首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组前100例受试者为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周IgG1和IgG2水平变化。 试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周 有效性指标 3 细胞免疫：试验组前100例受试者首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周PBMCs抗原特异性IFN-γ水平变化。 试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周 有效性指标 4 细胞免疫：试验组前100例首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周CD4+ T细胞、CD8+ T细胞；CD3+ T细胞的比例变化。 试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周 有效性指标 5 细胞免疫：试验组前25例首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组前25例受试者为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周采血检测单位体积血液中总白细胞和特异性T细胞的绝对数量 试验组首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫毅 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13788686968 | moyi0415@qq.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-11-08 |
| 2 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
| 3 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
| 4 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
| 5 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5165 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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