基本信息
| 登记号 | CTR20223400 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐玉梅 | 首次公示信息日期 | 2023-01-09 |
| 申请人名称 | 德丽（浙江）医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223400 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ATG-037胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估 ATG-037 单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的 I/Ib 期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ATG-037单药和与帕博利珠单抗l联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的研究 | ||
| 试验方案编号 | ATG-037-001 | 方案最新版本号 | 方案3.1 |
| 版本日期: | 2022-11-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐玉梅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路乙118号京汇大厦 18层1805室 | 联系人邮编 | 100124 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性; 确定ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的MTD/RP2D 和/或最佳生物剂量.
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效学和初步有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究特定的程序、采样和分析之前提供已签名并注明日期的书面知情同意。 2 在签署知情同意时年龄至少18岁。 3 组织学或细胞学确诊的实体瘤，标准治疗无效或失败。 4 估计的预期寿命至少12周。 5 女性受试者应采取适当的避孕措施直至治疗结束后至少180天，不应进行母乳喂养；如果有生育能力，则在开始给药前必须妊娠试验为阴性，或者必须在筛选时证实不具有生育能力 6 男性受试者愿意在整个研究期间和最后1次研究治疗给药后180天内使用屏障避孕法（即避孕套）。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过CD73抑制剂/抗体或腺苷受体抑制剂治疗。 2 认为患有快速进展疾病的受试者。 3 在首次研究治疗给药前28天内或者试验药物或全身性抗癌治疗尚未从体内清除的时间段（内）曾接受任何化疗、免疫治疗、抗癌药物治疗或先前临床研究的试验药物治疗。 4 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，有既往免疫相关不良事件（irAE）史，需要类固醇治疗且永久停用ICI的受试者。 5 除脱发以及铂引起的周围神经毒性（≤2级）以外，在签署ICF时，来自先前治疗的任何未痊愈的毒性大于1级 6 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 7 受试者不能或不愿意遵守口服用药的要求，或者患有可能会影响口服药物吸收的胃肠道病症。 8 对ATG-037或帕博利珠单抗的任何辅料或这些药品有过敏史，或者对化学结构或类别与ATG-037或帕博利珠单抗类似的药物有过敏反应史。 9 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断认为受试者不应参与本研究。 10 在首次研究治疗给药前28天内接受大手术（不包括建立血管通路），或者在首次研究治疗给药前≤7天内接受小手术。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ATG-037 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服给药。 将在D-2每日一次（QD）空腹口服单剂量ATG-037（仅适用于第1部分单药治疗剂量递增阶段），之后从C1D1开始，每天口服多剂量ATG-037 BID（早餐和晚餐前约1小时，给药前2小时内和给药后1小时内不进食） 用药时程:一个治疗周期定义为21天 2 中文通用名:ATG-037 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服给药。 将在D-2每日一次（QD）空腹口服单剂量ATG-037（仅适用于第1部分单药治疗剂量递增阶段），之后从C1D1开始，每天口服多剂量ATG-037 BID（早餐和晚餐前约1小时，给药前2小时内和给药后1小时内不进食） 用药时程:一个治疗周期定义为21天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE 从首个受试者签署知情同意开始到最后一个受试者末次剂量90天。 安全性指标 2 DLT（ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗） 21天 有效性指标+安全性指标 3 AGT-037单药和前期联合帕博利珠单抗治疗的MTD/RP2D/最佳生物剂量（根据安全性、耐受性、PK、PDx和初步有效性数据 [如果可用] 确定） 最后一例受试者入组后12个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ATG-037的血浆浓度和衍生的PK参数 最后一例受试者入组后12个月 有效性指标+安全性指标 2 血浆中对CD73酶活性的抑制 最后一例受试者入组后12个月 有效性指标+安全性指标 3 研究者评价 ORR（根据 RECIST 第 1.1 版）、 DOR、DCR、PFS、OS 最后一例受试者入组后12个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 重庆大学肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-09-17 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 98 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-18； 国际：2022-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-24； 国际：2022-06-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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