基本信息
| 登记号 | CTR20160025 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋伟 | 首次公示信息日期 | 2016-03-01 |
| 申请人名称 | 北京紫竹药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160025 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130776;CTR20130981;CTR20150174;CTR20150384; | ||
| 药物名称 | 左炔诺孕酮炔雌醇片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 女性口服避孕 | ||
| 试验专业题目 | 复方口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片(0.10/0.02mg)有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZZYY-LNGEE-1101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋伟 | 联系人座机 | 010-62272437 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | songwei920@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区朝阳北路27号 | 联系人邮编 | 100024 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片(0.10/0.02mg)21+7天治疗方案的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18-40周岁，自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究，吸烟者需小于35岁； 2 除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须月经正常（21至35天）； 3 同意签署知情同意书，并能按时随访者； 4 受试者必须是有正常性生活的育龄妇女； 5 人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。于第二个自发性周期的第1天开始使用研究药物； | ||
| 排除标准 | 1 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病； 2 研究者认为有其他的不适合入选的情况。 3 脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死； 4 恶性肿瘤； 5 已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤； 6 未诊断的异常阴道流血（在之前的6个周期中）； 7 在使用口服避孕药（OC）或其他含雌激素产品期间会进展的良性或恶性肝脏肿瘤； 8 高脂血症和高胆固醇血症，定义为空腹血胆固醇高于6.22mmol/L或240mg/dL，血甘油三酯高于2.26mmol/L或200mg/dL； 9 糖尿病； 10 偏头痛； 11 在之前的雌激素或OC治疗期间头痛频率增加或程度加重； 12 严重抑郁； 13 慢性肾脏疾病； 14 已知对雌激素和/或孕激素过敏； 15 神经性眼病（如，视神经炎和视网膜血栓形成）； 16 胆汁淤积性黄疸； 17 OC治疗缺乏有效性； 18 持续性服药不依从； 19 使用OC发生严重不良事件； 20 因疾病或手术而吸收不良； 21 哺乳者； 22 已知或可疑妊娠； 23 肝功能受损或肝病； 24 治疗或未经治疗的高血压。高血压的定义为静息状态下坐位时血压升高至舒张压>90mmHg 和/或收缩压>140mmHg； 25 宫颈TCT（液基薄层细胞检测）检查报告，根据Bethesda系统出现以下情况者：ASCUS、AGUS、ACUS、SIL，原位癌及浸润性癌； 26 在纳入研究前6个月内使用注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素； 27 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用； 28 肥胖（体重指数大于30，体重指数 = 体重（kg）/ 身高2（m2）计算） 29 已知或怀疑的凝血性疾病； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮炔雌醇片 用法用量:片剂；规格：左炔诺孕酮0.1mg、炔雌醇0.02mg；口服，在月经来潮的第一天，服用一片活性药片，最好在每天同一时间服用，服完21片活性药片后，再服用7天安慰药片，吃完一份包装的药片后，无论撤退出血是否结束，受试者都应该继续服用另一份新的包装的药片，研究共12个周期。低剂量组。 2 中文通用名:左炔诺孕酮炔雌醇片 用法用量:片剂；规格：左炔诺孕酮0.1mg、炔雌醇0.02mg；口服，在月经来潮的第一天，服用一片活性药片，最好在每天同一时间服用，服完21片活性药片后，再服用7天安慰药片，吃完一份包装的药片后，无论撤退出血是否结束，受试者都应该继续服用另一份新的包装的药片，研究共12个周期。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方左炔诺孕酮片英文名：Compound Levonorgestrel Tablets商品名：无 用法用量:片剂；规格：左炔诺孕酮0.15mg、炔雌醇0.03mg；口服，在月经来潮的第一天，服用一片活性药片，最好在每天同一时间服用，服完21片活性药片后，再服用7天安慰药片，吃完一份包装的药片后，无论撤退出血是否结束，受试者都应该继续服用另一份新的包装的药片，研究共12个周期。高剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Pearl指数 12个周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 周期控制 12个周期 有效性指标 2 出血模式 12个周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄紫蓉 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801763000 | zirong1130@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市黄浦区方斜路419号 | ||
| 邮编 | 200011 | 单位名称 | 复旦大学附属妇产科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属妇产科医院 | 黄紫蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 郑淑蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 武淑英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中日友好医院 | 李华军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 经小平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 沈浣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 上海交通大学附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 | 陈静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 东南大学附属中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | 苏萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 董白桦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 史惠蓉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张淑兰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 四川大学华西第二医院 | 乔林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 李红霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 首都医科大学宣武医院 | 夏蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 天津医科大学总医院 | 顾向应 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 840 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-05-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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