基本信息
| 登记号 | CTR20233259 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦寿亭 | 首次公示信息日期 | 2023-10-24 |
| 申请人名称 | 上海丰华天力通生物医药有限公司/ 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233259 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用替奈普酶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性肺栓塞 | ||
| 试验专业题目 | 注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的随机、开放性、终点盲法、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YZT-2019004 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用阿替普酶（爱通立®）作为对照评价TNK-tPA 治疗急性肺栓塞的有效性与安全性，为后续试验的剂量选择提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者或法定代理人已签署知情同意书； 2 年龄18~75岁，性别不限； 3 高危急性肺栓塞患者（诊断根据《肺血栓栓塞症诊治与预防指南2018》）； 4 中高危急性肺栓塞患者中抗凝治疗后临床恶化或血流动力学恶化需溶栓患者（诊断根据《肺血栓栓塞症诊治与预防指南2018》）； 5 发病或复发至拟进行溶栓时间≤14天； | ||
| 排除标准 | 1 有以下溶栓禁忌证者：1）出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史；2）6个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；3）中枢神经系统损伤或肿瘤；4）3周内严重的创伤、大手术或头部损伤；5）1个月内活动性出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）；6）出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 7）正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者可经1天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在INR<2.0时进行随机）；8）妊娠或分娩后1周；9）不能压迫部位的血管穿刺；10）10天内行心肺复苏；11）难以控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张>100mmHg）；12）严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；13）感染性心内膜炎； 2 动脉瘤或动、静脉畸形史，或可疑主动脉夹层； 3 心腔内血栓； 4 1个月内的神经外科或眼科手术； 5 糖尿病合并出血性视网膜病变或其他出血性眼病； 6 6个月内出现严重性≥纽约心脏病协会Ⅲ级的心功能不全； 7 实验室检查： · 血小板（PLT）＜90×10^9/L； · 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3.0×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0×ULN； · 内生肌酐清除率（Ccr）＜30ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； · 碱性磷酸酶（ALP）＞3.0×ULN； 8 7天内接受过溶栓治疗； 9 有肝素诱导血小板减少症病史； 10 对纤溶酶原激活剂或试验用药物过敏； 11 哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间以及试验结束后至少28天使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者； 12 3个月内参加过其他任何临床试验； 13 研究者认为不适合入选的患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替奈普酶 英文通用名:Tenecteplase for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:20mg 用法用量:TNK-tPA 0.3mg/kg剂量组、0.4mg/kg剂量组，按体重区间给药，5~10秒一次性静脉推注。 用药时程:单次弹丸式静脉注射给药，5~10秒一次性静脉推注。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿替普酶 英文通用名:Alteplase for Iniection 商品名称:爱通立 剂型:冻干粉针 规格:50mg 用法用量:rt-PA给药剂量为50mg，持续2小时（±5min）静脉滴注或静脉泵入。 用药时程:持续2小时（±5min）静脉滴注或静脉泵入。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Qanadli 评分（48h） 48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均肺动脉压（24 小时、48 小时、7 天、30 天） 24 小时、48 小时、7 天、30 天 有效性指标 2 三尖瓣反流速度（24 小时、48 小时、7 天、30 天） 24 小时、48 小时、7 天、30 天 有效性指标 3 右/左心室短轴最大径比（24 小时、48 小时、7 天、30 天） 24 小时、48 小时、7 天、30 天 有效性指标 4 简化肺栓塞严重度指数（sPESI）（7 天） 7 天 有效性指标 5 NT-proBNP（48 小时、30 天） 48 小时、30 天 有效性指标 6 全因死亡率（30 天） 30 天 有效性指标 7 复发性肺栓塞发生率（7 天） 7 天 有效性指标 8 大出血事件发生率 30天±2天 安全性指标 9 临床出血事件发生率 30天±2天 安全性指标 10 其他出血事件发生率 30天±2天 安全性指标 11 不良事件、严重不良事件发生率 30天±2天 安全性指标 12 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌损伤标记物）、心电图、超声心动图。 30天±2天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 翟振国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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