基本信息
| 登记号 | CTR20233272 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 解玉红 | 首次公示信息日期 | 2023-10-17 |
| 申请人名称 | 北京四环科宝制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233272 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸非索非那定片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202301353-01 | ||
| 适应症 | 过敏性鼻炎；荨麻疹；皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、特应性皮炎）引起的瘙痒。 | ||
| 试验专业题目 | 非索非那定片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非索非那定片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-FSFND-2023-01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-09-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 解玉红 | 联系人座机 | 010-56862939 | 联系人手机号 | 13331032311 |
| 联系人Email | xyh@shkb.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区] | 联系人邮编 | 100071 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹和餐后给药条件下单次口服北京四环科宝制药股份有限公司提供的盐酸非索非那定片（规格：60 mg）与Sanofi K.K.持证的盐酸非索非那定片（商品名：Allegra®；规格：60 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男女均可，同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品组分或类似物过敏者；（问诊） 2 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 3 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 4 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 5 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊） 6 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何与盐酸非索非那定片有相互作用的药物（如红霉素；铝、镁抗酸剂）者；（问诊） 7 研究前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 8 研究前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 9 研究期间或研究结束6个月内有捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 10 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 11 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 12 研究前6个月内或研究期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（问诊） 13 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 15 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 16 处于妊娠期或哺乳期者；（问诊） 17 研究前3个月内参加过临床研究者；（联网筛查+问诊） 18 研究前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊） 19 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 英文通用名:Fexofenadine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60 mg 用法用量:口服，药片需要整片吞服，不可分割或咀嚼 用药时程:四周期，每周期口服60 mg（1片） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 英文通用名:Fexofenadine Hydrochloride Tablets 商品名称:Allegra® 剂型:片剂 规格:60 mg 用法用量:口服，药片需要整片吞服，不可分割或咀嚼 用药时程:四周期，每周期口服60 mg（1片） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药后48小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谭亲友 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 主任药师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18877318078 | tqy1013@163.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-桂林市-秀峰区乐群路15号 | ||
| 邮编 | 541001 | 单位名称 | 桂林医学院附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 桂林医学院附属医院 | 谭亲友 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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