基本信息
| 登记号 | CTR20161010 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李元念 | 首次公示信息日期 | 2016-12-26 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20161010 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸维拉佐酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200602 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、 双模拟、阳性对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症患者的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-WLZT-20150320 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤65周岁的住院或门诊患者，性别不限； 2 受试者符合DSM-IV-TR中抑郁症的诊断标准，单次发作或反复发作； 3 筛选期以及基线期时MADRS总分≥26； 4 受试者与监护人共同签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往患有符合DSM-IV-TR除抑郁症之外的轴I障碍； 2 既往使用西酞普兰规范治疗无效者，或难治性抑郁患者，即2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足够剂量（治疗量上限，必要时测血药浓度）、足够疗程治疗（6周以上），无效或收效甚微者； 3 与某种全身性疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍有关的抑郁症状，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 4 有明显自杀企图或行为，MADRS第10项评分[自杀意念]≥5； 5 过敏体质或已知对西酞普兰、维拉佐酮过敏； 6 既往有癫痫发作史，除单次的儿童高热惊厥； 7 筛选前6个月内存在酒精或药物依赖者； 8 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史； 9 有恶性肿瘤病史； 10 不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 11 伴有严重且控制不佳的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等病史者； 12 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有重要异常的，如：ALT或AST高于实验室正常值上限2倍，Cr高于实验室正常值上限1.2倍； 13 筛选期心电图ECG异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性QTc间期>450 ms，女性QTc间期>470 ms； 14 正在使用或筛选前2周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）； 15 需要长期使用地高辛、抗血小板药物和抗凝药的受试者； 16 筛选前2周内曾使用CYP3A4强诱导剂（卡马西平，苯妥英钠，利福平）； 17 随机化之前使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，清洗期不足5个半衰期的受试者； 18 筛选前1个月内接受过氟西汀治疗的受试者； 19 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断试验期间需要ECT治疗者； 20 筛选前3个月内接受过经颅磁刺激术者； 21 筛选前2周内接受过光治疗者； 22 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者。 23 受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过临床试验。 24 经研究者判断认为不适合参加临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂，10mg。起始剂量为10mg，1次/天，连续给药1周。在第8±1天将剂量调整至20mg，1次/天，并持续使用至第2周末。在第15±2天时根据调药标准将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 2 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 用法用量:片剂，40mg。起始剂量为10mg，1次/天，连续给药1周。在第8±1天将剂量调整至20mg，1次/天，并持续使用至第2周末。在第15±2天时根据调药标准将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 3 中文通用名:氢溴酸西酞普兰片模拟剂 用法用量:片剂：20mg。起始剂量为20mg，1次/天，连续给药2周。在第15±2天时根据调药标准将剂量将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 4 中文通用名:氢溴酸西酞普兰片模拟剂 用法用量:片剂：20mg。起始剂量为20mg，1次/天，连续给药2周。在第15±2天时根据调药标准将剂量将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉佐酮片模拟剂 用法用量:片剂，10mg。起始剂量为10mg，1次/天，连续给药1周。在第8±1天将剂量调整至20mg，1次/天，并持续使用至第2周末。在第15±2天时根据调药标准将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 2 中文通用名:盐酸维拉佐酮片模拟剂 用法用量:片剂，40mg。起始剂量为10mg，1次/天，连续给药1周。在第8±1天将剂量调整至20mg，1次/天，并持续使用至第2周末。在第15±2天时根据调药标准将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 3 中文通用名:氢溴酸西酞普兰片 Citalopram Hydrobromide Tablets 商品名：喜普妙 用法用量:片剂，20mg。起始剂量为20mg，1次/天，连续给药2周。在第15±2天时根据调药标准将剂量将剂量维持在20mg，1次/天，或者将剂量增加至40mg，1次/天。从第15天开始，受试者的用药剂量保持不变，直到双盲治疗期结束。用药时程：8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）评分较基线评分的变化值 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总体印象量表－改善程度（CGI-I）评分的变化值； 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分较基线评分的变化值； 有效率； 临床治愈率； 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分较基线评分的变化值。 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京回龙观医院 | 陈景旭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津市安定医院 | 张勇辉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 南京脑科医院 | 姚志剑 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 暨南大学附属第一医院 | 潘集阳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 深圳市康宁医院 | 位照国 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 7 | 湖南省脑科医院 | 张宏耕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 8 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 蒙华庆 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 王雪 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 11 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 高成阁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 12 | 河南省精神病医院 | 何益群 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 13 | 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-08 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-08 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 472 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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