基本信息
| 登记号 | CTR20200314 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晶 | 首次公示信息日期 | 2020-03-04 |
| 申请人名称 | 上海张江生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200314 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 注射用CMAB008与类克在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究 | ||
| 试验通俗题目 | CMAB008与类克的I期比对研究 | ||
| 试验方案编号 | CMAB008HV-Ⅰ V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较注射用CMAB008与类克®在健康成年男性受试者中的单次静脉输注给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 在签署知情同意书的当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值），健康男性 2 筛选期体重≥50kg且≤80kg，且体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 健康受试者的健康定义为依据体格检查、详细既往病史、生命体征、常规12导联心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准） 4 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前4周内接受过外科手术者；或者计划在试验期间进行手术者 2 诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统（如癫痫）、过敏等任何临床严重疾病史者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者 3 签署知情同意书前4周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准；试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 4 既往接受过抗肿瘤坏死因子抗体或其融合蛋白治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或签署知情同意书前6个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者 5 患有或曾患有乙肝、丙肝慢性感染、梅毒或患有HIV感染，或上述感染筛查阳性经研究者判定不宜参加本试验者 6 结核分枝杆菌T细胞检测（T-SPOT）阳性者 7 在使用研究药物前30天内有细菌、病毒、全身真菌、寄生虫感染或其他机会性感染事件或在使用研究药物前3个月内有需要住院治疗或注射抗生素治疗的感染者 8 抗核抗体（ANA）检测阳性者 9 筛选前30天内曾注射疫苗，或在筛选期至试验结束期间需要接种疫苗者 10 药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品或试验前1年服用过硬毒品者，或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或尿药筛查呈阳性者 11 筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者 12 有相关过敏史者（包括对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏者、对橡胶或乳胶过敏者，或者研究者认为不适合入组的其他过敏史者） 13 筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者 14 嗜酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者 15 给药前72h剧烈活动，给药后7天内不能避免剧烈活动者 16 不能接受临床试验中心食谱者 17 在试验用药品给药后6个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后6个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者 18 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者 19 研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg/瓶； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：单次给药； 剂量：5mg/kg； 用药时程：输液时间控制在＞120分钟，≤130分钟。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用英夫利昔单抗； 英文名：Infliximab for Injection 商品名：类克 用法用量:剂型：注射液；规格：100mg/瓶； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：单次给药； 剂量：5mg/kg； 用药时程：输液时间控制在＞120分钟，≤130分钟。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 给药后71天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-∞、Tmax等 给药后71天 有效性指标+安全性指标 2 安全性、免疫原性 给药后71天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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