基本信息
| 登记号 | CTR20200435 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王梅 | 首次公示信息日期 | 2020-05-12 |
| 申请人名称 | 德琪（浙江）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200435 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ATG-010片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估ATG 010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗对复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性和初步疗效 | ||
| 试验通俗题目 | 一项开放、多中心I/II期临床研究，评估ATG-010联合化疗或联合替雷利珠单抗在复发或难治性成熟T和NK细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效 | ||
| 试验方案编号 | ATG-010-T/NK-001 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2022-05-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ATG-010联合研究者选择的化疗方案序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知晓并自愿签署知情同意书（ICF） 2 年龄≥18岁 3 根据2016年世界卫生组织（WHO）对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学确认的复发或难治性外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤 4 既往接受过至少1种或1种以上包括蒽环类等药物的规范治疗方案 5 完成最近一次治疗后出现复发或为难治性疾病 6 受试者必须有符合修订版淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶 7 ECOG体能状态评分为0分或1分 8 足够的骨髓功能储备 | ||
| 排除标准 | 1 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者 2 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者 3 研究药物首次给药前4周内接受过大型手术 4 接受过同种异体干细胞移植 5 曾经使用过选择性核输出抑制剂（SINE），其中包括ATG-010 6 受试者无法吞咽片剂，罹患吸收不良综合征或任何其他可能会干扰ATG 010吸收的胃肠道疾病或胃肠道功能障碍。 7 已知对ATG-010或化疗方案ICE、GEMOX中药物过敏 8 妊娠或哺乳期妇女 9 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ATG-010片 用法用量:片剂；规格20 mg; 口服，60 mg/次，每个治疗周期服用2次. 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10 mL/瓶 用法用量:替雷利珠单抗200mg静脉输注 用药时程:每3周1次每个周期的第1天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估AE、SAE的发生率、类型、严重程度和相关性，并通过体格检查、心电图、实验室检查等来评估安全性和耐受性 2020.6-2021.12 有效性指标+安全性指标 2 ORR 2020.6-2021.12 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的：DOR 2020.6-2021.12 有效性指标 2 研究者评估的：DCR 2020.6-2021.12 有效性指标 3 研究者评估的：PFS 2020.6-2021.12 有效性指标 4 OS 2020.6-2021.12 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 医学博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 医学博士 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 医学博士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 范磊 医学博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 医学博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 医学博士 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 医学博士 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 医学博士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-18 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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