基本信息
| 登记号 | CTR20233226 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋伟哲 | 首次公示信息日期 | 2023-10-16 |
| 申请人名称 | 南宁多灵生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233226 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 金草消毒颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2000016 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 金草消毒颗粒治疗晚期肝细胞癌的有效性与安全性的单臂、开放、多中心IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 金草消毒颗粒IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XLKJ2023118LJ | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估金草消毒颗粒治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性，为进一步试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（含临界值），性别不限。 2 符合《原发性肝癌诊疗指南（2022）》肝细胞癌（HCC）的临床诊断标准，经临床、影像和/或病理学诊断为肝细胞癌。 3 符合中医肝胆湿热辨证标准。 4 既往接受系统标准治疗失败或拒绝接受标准治疗或不耐受标准治疗者。 5 美国东部肿瘤协作组活动状态（ECOG-PS）评分≤2分，预期寿命≥3个月。 6 肝功能Child-Pugh分级为A级和B级。 7 经研究者根据RECIST v1.1标准评估至少有一个可测量靶病灶（若既往放疗部位的靶病灶是唯一可选靶病灶，需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据）。 8 既往所有抗肿瘤治疗（包括手术、TACE、放疗、射频或微波消融等局部治疗，化疗、靶向治疗、免疫治疗等系统治疗）已结束≥4周且治疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用毒性标准第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）评级≤1级（脱发除外）。 9 筛选前2周内未使用过其他具有抗肿瘤适应症的中药（榄香烯、华蟾素、肝复乐胶囊、金龙胶囊、艾迪注射液、复方斑蝥胶囊和慈丹胶囊等）。 10 满足以下肝炎病毒感染的相关条件任一条： ？ 无HBV或HCV感染史（HBsAg( - )且HBcAb( - )，HCV-Ab( - )或HCV-RNA( - )）； ？ 单纯HBV感染（HBsAg( + )或HBcAb( + )），HBV-DNA定量须≤500IU/mL或2500拷贝/mL，且在试验开始前已接受至少2周抗HBV治疗； ？ 单纯HCV感染（HCV-RNA定量( + )），受试者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗，同时ALT、AST≤3×ULN（正常值上限）。 11 主要器官功能符合以下标准（在接受研究药物治疗前14天内，未接受输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、白蛋白或其他医学支持的情况下）： 血液系统 中性粒细胞（LEU） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥60×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤2×ULN 谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤5×ULN（HCV-RNA阳性受试者除外） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤5×ULN（HCV-RNA阳性受试者除外） 白蛋白（ALB） ≥30g/L 肾功能 血肌酐（SCr） ≤1.5×ULN； 如＞1.5×ULN，肌酐清除率需≥50mL/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 尿常规 尿蛋白（PRO） 尿蛋白定性≤1+ 12 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内同意采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在入组研究前的7天内血清HCG检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内必须采用避孕措施。 13 能正确理解并自愿配合试验方案，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 病理确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝内胆管癌、混合型肝癌。 2 入组前5年内患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。 3 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植者。 4 有肝性脑病病史。 5 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况。 6 经治疗仍无法控制的胸腔积液、心包积液或需要经常引流的腹水（每月一次或更频繁）。 7 有症状、未经治疗或逐渐进展的CNS转移。 8 无论严重程度如何，存在出血迹象或病史（如持续的呕血/咯血、持续的血便/粪便隐血阳性）；研究者认为有高出血风险的门静脉高压；在筛选前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级。 9 筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性，或存在活动性感染（除外肝炎病毒），需要系统性抗感染治疗。 11 筛选前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤，诊断性活检除外。 12 合并任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：高血压控制不理想（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；II级（纽约心脏病协会（NYHA）分级）以上心功能不全、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常；活动性结核。 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍而无法合作者。 14 筛选前4周内参加过其他临床试验。 15 研究者认为不适宜参加本研究的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金草消毒颗粒 英文通用名:Jincao Xiaodu Keli 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:每袋装10g，12袋/包 用法用量:口服，一次2袋，3次/日。 用药时程:共给药13周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 每4周一次直至进展或死亡 有效性指标 2 总生存期（OS） 每4周一次直至死亡 有效性指标 3 生存率 用药后3个月、6个月。 有效性指标 4 无进展生存率 用药后3个月、6个月。 有效性指标 5 客观缓解率（ORR） 每4周一次直至进展 有效性指标 6 中医证候积分较基线变化 治疗期各访视点。 有效性指标 7 欧洲癌症治疗研究组织生活质量测定量表（EORTC QLQ-C30）评分较基线变化 治疗期各访视点。 有效性指标 8 血清甲胎蛋白（AFP）、血清甲胎蛋白异质体水平较基线变化 治疗期各访视点。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医药大学第一附属医院 | 石玮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 三门峡市中心医院 | 田春桃 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 三门峡市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
| 2 | 广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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