基本信息
| 登记号 | CTR20210150 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 任建勋 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院西苑医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210150 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双参芎连颗粒 曾用名:祛瘀化痰通脉颗粒,痰瘀同治方 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1700010 | ||
| 适应症 | 用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。 | ||
| 试验专业题目 | 双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证的IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Z-SSXL-GR-Ⅱa-2020-XYYY-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病稳定型心绞痛诊断 2 加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级； 3 中医辨证为痰瘀互结证 4 筛选期与导入期期末两次平板运动试验结果阳性，且两次结果（总运动时间）相差不超过前一次的 20%；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者） 5 知情同意时年龄 18～65周岁（含 18和 65周岁），性别不限； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、肋软骨炎、胸部肌筋膜炎、神经根型颈椎病等； 2 合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等； 3 合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等； 4 筛选前 3个月内接受过冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术； 5 筛选前 3个月内发生过心肌梗死或有梗死症状； 6 筛选前 2周内曾使用以及试验期间必须使用长效硝酸酯类药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、洋地黄药物以及枸橼酸西地那非； 7 筛选前 3个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术； 8 合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病； 9 合并其他绝对或相对禁止 6分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg； 10 合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：有症状的严重主动脉狭窄、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层分离、急性肺栓塞或肺梗死、急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧、躯体障碍影响安全性或运动量；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者） 11 合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高； 12 对试验药物已知成分或硝酸甘油过敏； 13 肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限； 14 合并精神性疾病或智力障碍； 15 酒精依赖、药物滥用或成瘾史； 16 妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施； 17 近 3个月内参加过其他临床试验； 18 根据研究者的判断，不适宜参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双参芎连颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7g/包 用法用量:每日 3次，口服 用药时程:疗程 12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双参芎连颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7g/包 用法用量:每日 3次，口服 用药时程:疗程 12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时心肌缺血总负荷（TIB）和总步行数 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标 2 平板运动试验相关观测指标 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标 2 心绞痛发作次数 发作时及时记录 有效性指标 3 心绞痛症状积分 访视1、访视2、访视3 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标 5 颈动脉内膜中层厚度（IMT）、颈动脉斑块总面积 随机入组前3天、访视3 有效性指标 6 硝酸甘油片停减率 导入期、随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标 7 中医证候评分 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 徐京育 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张鸿婷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 山西省人民医院 | 来春林 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 保定市第一中医院 | 宋红莉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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