基本信息
| 登记号 | CTR20181202 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钫 | 首次公示信息日期 | 2018-07-27 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院有限公司/ 天津康鸿医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181202 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181201; | ||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 下呼吸道感染黏痰症状 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染黏痰症状的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(成人组) | ||
| 试验方案编号 | YSAXS_CTP02D_17006；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
采用安慰剂（生理盐水）作为对照，评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限； 2 符合下呼吸道感染（包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作 期、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张、肺纤维化合 并感染）临床诊断标准的住院受试者； 3 痰液性质评分≥2 分； 4 自愿参加本研究，并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验用药所含成分及辅料过敏者； 2 支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、严重的肺动脉高压、重度肺部感 染（需 ICU 综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸 衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者； 3 不能配合雾化治疗或需物理排痰者； 4 首次给药前 1 天内服用（-24h 内） 或试验期间需服用除研究药物以 外的其他改善下呼吸道感染黏痰症状的中药和化药（例如祛痰、镇咳 药物等）； 5 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近 3 个 月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近 3 个月 内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；无力咳痰（如长期卧 床、晚期肺癌等）患者；病态窦房结综合征、 II～III 度房室传导阻滞、 房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；大动脉瘤或夹层动脉 瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；严重的肝病患者或 肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；严重的肾病患 者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；恶性肿瘤病史（在 过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除吸入用盐酸氨溴索溶液 方案编号： YSAXS_CTP02D_17006 版 本 号： V1.0 版本日期： 2018 年 01 月 23 日 第 V 页 的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；严重的 造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者； 6 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨 酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2 倍 正常值上限（ULN） 7 其他不适合参加研究的情况：筛选前 3 个月内曾参加过或正在参加 其它任何临床试验者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；存在严重 神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；妊娠、哺乳、计划怀 孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期 间和末次用药后的 30 天内不愿意采取节育方法；无法遵从研究方案要 求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:每次2 mL， 与 0.9%氯化钠注射液按1： 1 比例混合，雾化吸入，每天 2 次，疗程 4~7 天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂： 生理盐水（0.9%氯化钠注射 液） 用法用量:每次 2 mL，与 0.9%氯化钠注射液按1： 1 比例混合，雾化吸入，每天 2 次，疗程 4~7 天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰液性质的改善等级 治疗后 7 天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰液性质的改善等级 治疗后 1-6 天 有效性指标+安全性指标 2 咳痰难易程度的改善等级 治疗后 7 天 有效性指标+安全性指标 3 咳嗽的改善等级 治疗后 7 天 有效性指标+安全性指标 4 痰量的变化 治疗后 7 天 有效性指标+安全性指标 5 痰液性质 治疗后痰液性质等级首次为 0 的时间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京市积水潭医院 | 戴丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 朱红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民解放军空军总医院 | 刘一 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 上海市第十人民医院 | 王昌慧 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海市东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠霞 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 湖南省人民医院 | 胡瑞成 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 长沙市第三人民医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 遵义市第一人民医院 | 黄毅 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 11 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 12 | 广州番禺区中心医院 | 李寅环 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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