基本信息
| 登记号 | CTR20220115 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2022-01-30 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220115 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK117注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 三阴乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 | ||
| 试验方案编号 | AK117-203 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-24 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面 ICF 2 入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1 4 预期生存期≥3个月 5 经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC（人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）的受试者 6 受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者 7 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶 8 受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本 9 要求确定良好的器官功能 10 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕 11 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求 | ||
| 排除标准 | 1 局部复发适合接受手术或放疗的患者 2 除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤 3 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶 4 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者 5 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 6 活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者 7 在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤 8 患有严重的心脑血管疾病 9 首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件 10 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史 11 在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗 12 已知对任何研究药物的任何成分过敏 13 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史 14 妊娠期或哺乳期女性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK117注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:20mg/kg，每周给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 2 中文通用名:AK112注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:20mg/kg，每两周给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结核型） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:100mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Tarol 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/瓶 用法用量:90mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR） 试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估 有效性指标 2 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST v1.1 评估的终点：包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估 有效性指标 2 PK 特征 给药后22天内按时间点采集血样检测 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性评估 给药后22天内按时间点采集血样检测 有效性指标+安全性指标 4 评价肿瘤组织中 PD-L1 表达与研究药物疗效的相关性 最后一例受试者完成治疗后，进行总体评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 孙刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 金功圣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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