AK117注射液

AK117注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.Ib期：评估AK104联合AK117治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤活性； 2.II期：评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌、晚期食管鳞癌（ESCC）的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib期： 评估AK104联合AK117治疗的药代动力学（PK）。 评估AK104联合AK117治疗的免疫原性。 2.II期： 评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗的PK。 评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗的免疫原性。 探索性目的： 探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中预测疗效的潜在生物标志物。 探索AK104联合AK117治疗时的药效动力学（PD）。

AK117注射液的适应症是晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况，确定II期推荐剂量； 2.II期：评估AK112联合 AK117和（或）化疗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤时的初步抗肿瘤活性。评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。 2.II期：评估AK112单药或联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。 探索性目的：探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中与AK112联合AK117疗效相关的潜在生物标志物。

AK117注射液的适应症是三阴乳腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。

AK117注射液的适应症是急性髓系白血病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估在急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117联合阿扎胞苷（AZA）治疗的安全性和有效性。 次要目的： 评估AK117联合AZA治疗AML的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索AK117联合AZA治疗在骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测的生物标志物。

AK117注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤活性。 2.II期：评估AK112联合AK117和（或）化疗治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。 2.II期：评估AK112联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。 探索性目的： 评估选定晚期恶性肿瘤受试者肿瘤标本中预测疗效的潜在生物标志物。

AK117注射液的适应症是中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。 次要目的： 评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。

AK117注射液的适应症是中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。 次要目的： 评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。

AK117注射液的适应症是晚期实体瘤或淋巴瘤 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中，AK117单药治疗的安全性和耐受性。 评估在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中，AK117单药治疗的DLT发生情况，确定AK117的MTD/MAD，并确定RP2D。