基本信息
| 登记号 | CTR20211305 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2021-06-04 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211305 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK117注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | 一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK117-104 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-31 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估在急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117联合阿扎胞苷（AZA）治疗的安全性和有效性。 次要目的： 评估AK117联合AZA治疗AML的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索AK117联合AZA治疗在骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面的知情同意书。 2 入组时年龄≥18 周岁，男女均可。 3 ECOG体能状况评分为0~3分，其中≥75周岁受试者要求为0~2分。 4 预期生存期≥12 周。 5 根据2016年WHO AML诊断标准确诊的AML患者（除外急性早幼粒细胞白血病和BCR-ABL1阳性AML）。 6 受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在筛选期和接受治疗后进行骨髓穿刺和骨髓活检。 7 具有充分的器官功能。 8 采取有效的避孕方法。 9 受试者愿意且能遵守试验要求。 | ||
| 排除标准 | 1 急性早幼粒细胞白血病、BCR-ABL1阳性AML、髓系肉瘤、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期。 2 合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等）。 3 受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括能转化为AML的MDS）。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。 4 既往有慢性溶血性贫血病史或筛选期溶血试验阳性。 5 异基因造血干细胞移植后复发的患者。 6 接受过异体器官移植的患者。 7 既往接受过针对CD47/SIRPα通路的治疗。 8 已知患有遗传性或获得性的出血性疾病；存在未控制的活动性出血、凝血障碍；或需要治疗性使用抗凝药物治疗的患者。 9 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 10 患有临床显著的心、脑、血管疾病。 11 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 12 活动性乙型肝炎受试者。 13 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。 14 在首次给药前的30天内接种了活疫苗。 15 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 16 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 17 妊娠期或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK117注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:RP2D，每周给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 2 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine For Injection 商品名称:维达莎 剂型:注射用粉剂 规格:100mg/瓶 用法用量:75 mg/m2，D1-7，Q4W，皮下注射 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。 试验期间 安全性指标 2 AK117 联合AZA治疗AML受试者的复合完全缓解率（CCR）：包括完全缓解率（CR）及血象不完全恢复的完全缓解率（CRi）。 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AK117联合AZA治疗AML受试者的不伴微小残留病变的完全缓解率（CRMRD-）、形态学无白血病状态（MLFS）、部分缓解率（PR）。 试验期间 有效性指标 2 AK117联合AZA治疗AML受试者的完全缓解持续时间（DoCR）、至缓解时间（TTR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、6个月及一年的EFS及OS率。 试验期间 有效性指标 3 AK117联合AZA治疗AML后，受试者行异基因造血干细胞移植的比例。 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾、黄金文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 洪鸣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 7 | 上海市第一人民医院 | 宋献民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 王兴兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕、杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中山大学附属肿瘤医院 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 福建医科大学附属协和医院 | 王少元 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 广西医科大学第一附属医院 | 赵卫华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 中国人民解放军总医院（301） | 刘代红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 河北医科大学第二医院 | 张学军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 甘肃省人民医院 | 张启科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 19 | 温州医科大学附属第二医院 | 林颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 20 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 21 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 吉林大学白求恩第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 泰安市中心医院 | 滕清良 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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