基本信息
| 登记号 | CTR20140124 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘全 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140124 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人凝血酶原复合物 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CYSS0600090 | ||
| 适应症 | 乙型血友病 | ||
| 试验专业题目 | 人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性及疗效的多中心、开放性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TG1306PCC | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘全 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 哈尔滨市利民开发区生物医药园区四平路77号（沈阳大街与四平路交叉口） | 联系人邮编 | 150025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性和疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 (1) 签署知情同意书 2 (2) 年龄≥6岁，且≤65岁 3 (3) 临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状 4 (4) 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 (1) 对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者； 2 (2) 体内已经出现或曾经出现IX因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）； 3 (3) 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者； 4 (4) 各种原因导致需要输血者； 5 (5) 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者； 6 (6) 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者； 7 (7) 已明确有血栓形成风险者； 8 (8) 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者； 9 (9) 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者； 10 (10) 妊娠或其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血酶原复合物（PCC） 用法用量:注射剂，300IU/瓶， 用量：所需单位（IU）=体重（Kg）×期望的IX因子增加值（IX因子活性占正常值的百分比）； 用法：静脉滴注，用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，注意控制滴注速度与时间。 首次用药时滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶300单位（IU FIX）在30-60分钟左右滴完。 试验期90天内按需用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 因子IX活性输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，以输注后30分钟提升的因子IX活性值/预计提升的因子IX活性值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。 首次输注后30分钟 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察输注后24小时出血症状和体征改善评分。具体分级标准如下： ⑴“优良”：首次输注约24小时内疼痛迅速减轻和/或出血的体征明显改善。 ⑵“改善”：疼痛和出血体征改善，但是完全消失可能需要一次以上的输注。 ⑶“无效”：症状没有改善或加重。 ⑷“无法评估”：按照现有结果无法进行评估。 首次输注约24小时 有效性指标 2 生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查等 试验期90天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 2 | 温州医学院附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 福建医科大学附属协和医院 | 杨凤娥 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 5 | 济南市中心医院 | 郭农建 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐卫群 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2013-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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