基本信息
| 登记号 | CTR20150075 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张艳清 | 首次公示信息日期 | 2016-05-09 |
| 申请人名称 | 美国英创远达股份有限公司/ AAIPharma Services Corp/ 英创远达（北京）生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150075 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ENMD-2076 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部复发或转移的晚期三阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项ENMD-2076治疗局部复发或转移的三阴性乳腺癌晚期患者的安全性和耐受性的IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ENMD-2076治疗三阴性乳腺癌晚期受试者的Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2076-CL-005（1.1版本） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张艳清 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区向朝阳门外大街18号丰联广场B座1215室 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过三阴性乳腺癌受试者口服一定剂量的ENMD-2076，观察不良事件（AEs）发生的频率和严重程度，评估ENMD-2076的安全性和耐受性，在中国患者人群中确定合适剂量, 进而确定Ⅱb期临床试验治疗剂量。 次要目的: 观察肿瘤变化和疾病进展，评价治疗的临床受益率。 通过对肿瘤组织标本和血液样品进行基因外显子全序列的分析，评价其与ENMD-2076的药效相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 采用组织学或细胞学方法，受试者必须被确诊为三阴性乳腺癌，定义为孕激素受体（PR）、雌激素受体（ER）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性 2 参照经修订的RECIST 1.1版标准，受试者必须有可测量的实体肿瘤。在进入研究后4周内，必须有一个或多个可测量病灶。不得将原先放疗区域充当可测量病灶 3 曾至少接受一种治疗方案的全身性化疗药物治疗，原抗癌治疗已过去两周，且从预期毒性中得以恢复；在大手术之后必须至少4周，且得到完全恢复；25%以上骨髓放疗已至少过去4周，且已恢复；其他姑息放疗已过去4周，同时得到恢复。阿霉素的累积治疗剂量不得超过450mg/m2。表阿霉素的累积治疗剂量不得超过900mg/m2 4 年龄≥18周岁且< 70周岁 5 ECOG体能状态评分≤1分（或Karnofsky≥70%） 6 受试者的脏器功能和骨髓功能符合以下各项： a) 血红蛋白≥90 g/L b) 嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5 X 109 / L c) 血小板≥100 X 109 / L d) 总胆红素≤1.5x正常上限上线（ULN） e) AST/ALT≤2.5xULN或如果出现肝转移，≤5xULN。 f) 肌酐（Cr）≤1.5xULN 7 在研究开始前1个月内，受试者在研究前的心电图或超声心动（ECHO）/心脏放射性核素扫描（MUGA）扫描结果显示，左心室实际射血分数大于或等于50%。 8 能耐受口服药物 9 在进入研究前、参加研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，育龄妇女必须采取有效避孕措施。在开始治疗前7天内，育龄妇女需要进行血清妊娠检验。 10 必须有能力理解研究要求，能给出书面知情同意书，包括授权受保护健康资料的披露、遵守研究限定条件、同意返回研究中心完成所要求的评估 11 可获得存档肿瘤组织（活检或手术切除）进行基因分析 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳妇女 2 在开始治疗前28天内参加过其他任何临床试验 3 患有临床意义的活动性、急性、慢性感染或出血 4 高血压未能得到控制（收缩压大于150mmHg，或舒张压大于90 mmHg）；或有充血性心衰病史（美国心脏协会心功能分级≥2级） 5 患有活动性心绞痛、中风，或近期出现心肌梗死 6 患有慢性心房纤颤或QTc间期（按心率校正）大于470毫秒 7 身患其他不可控制的严重身体疾病或心理疾病 8 需要治疗剂量的抗凝药物 9 出现中枢神经系统肿瘤转移 10 存在可能干扰口服给药的医学状况，包括周期性肠梗阻、炎症性肠病或不可控的恶心、呕吐或腹泻 11 经尿液分析发现尿蛋白含量>1.0 g/L或有肾病综合征病史 12 在入组研究前5年内，被诊断出另一种恶性肿瘤，但基底细胞皮肤癌或皮肤原位鳞状细胞癌或原位宫颈癌等除外 13 针对接受肿瘤活检的受试者，已知存在出血倾向或异常出血病史或需要抗凝血治疗。 14 有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ENMD-2076 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，200mg或250mg先进行剂量探索以确定中国人群中的耐受剂量；用药过程：连续给药，直至疾病进展或不可耐受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅱb期临床试验治疗剂量。IIb期临床试验推荐剂量定义为在第一治疗周期（28天）（150mg/日、200mg/日和250mg/日三个剂量组中）的某一剂量组（6例受试者）不会导致二位或以上的受试者出现不可接受的毒性反应的最高剂量水平。 受试者治疗的第一个治疗周期。 安全性指标 2 安全性观察终点包括： 不良事件发生情况，根据NCI CTCAE v4对不良事件严重程度进行分级 生命体征在治疗期间的变化（血压、心率、呼吸频率和体温）； 临床实验室检验结果相对治疗前基线值的变化。 体格检查结果的变化 以心电图（ECGs）、ECHO 或MUGA评估的心脏功能变化。 整个研究期间。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床收益率。 以肿瘤客观缓解率评价治疗的临床收益。临床受益率（CBR）定义为CR、PR及持续时间长达24周或24周以上的SD之和。 筛选期及每两个治疗周期进行肿瘤评估一次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
| 2 | 中国医学科学院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-10 |
| 3 | 中国医学科学院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 9 ； 国际: 37 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-24； 国际：2012-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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