基本信息
| 登记号 | CTR20150141 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜永鹏 | 首次公示信息日期 | 2015-03-13 |
| 申请人名称 | 陕西丽彩集团咸阳丽彩医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150141 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130114; | ||
| 药物名称 | 乳可舒胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺增生 | ||
| 试验专业题目 | 乳可舒胶囊剂量探索与安慰剂对照治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证） | ||
| 试验通俗题目 | 乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱb期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 2014pro01ZYWK | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 进一步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。 2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据； 3. 评价乳可舒胶囊的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医乳腺增生病诊断标准者。 2 符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。 3 年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。 4 一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物，半年内未使用激素类制剂。 5 受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。 6 VAS评分为中重度疼痛（大于3分），疼痛天数累计大于3天。 | ||
| 排除标准 | 1 不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。 2 合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。 3 月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。 4 合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。 5 有临床意义的其他实验室指标异常者。 6 妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。 7 过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。 8 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。 9 正在参加其它临床药物试验者。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：24.502g） 用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。 2 中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：16.335g） 用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。中剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乳可舒胶囊模拟剂 用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症乳房疼痛疗效与积分 3个月经周期 有效性指标 2 疼痛强度（以VAS评分评价）及疼痛持续天数的改善 3个月经周期 有效性指标 3 主症乳房肿块疗效与积分 3个月经周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合症候疗效 3个月经周期 有效性指标 2 次症各单项症候疗效 3个月经周期 有效性指标 3 乳房靶肿块最大直径 3个月经周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 万华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 江苏省中医院 | 卞卫和 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘丽芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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