基本信息
| 登记号 | CTR20150159 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 西安新通药物研究有限公司 | 首次公示信息日期 | 2016-02-02 |
| 申请人名称 | 西安新通药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150159 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 伊伐布雷定片剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性稳定型心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性的验证性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛验证性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | A130901.CSP.F.01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸依伐布雷定片治疗的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～75周岁的男女患者 2 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书 3 临床确诊为慢性稳定型心绞痛，且病史达到3个月以上 4 有心绞痛症状，同时满足下列任一条件 5 a) 心肌梗塞3个月以上 6 b) 冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上 7 c) 冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素/超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血 8 d) 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm，并≥64排冠状动脉CTA示中度狭窄或病变程度＞50%； 9 超声心动图示左室射血分数≥50% 10 洗脱期后ETT试验阳性，确定为稳定型心绞痛 | ||
| 排除标准 | 1 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎 2 参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛 3 参加试验前6 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者； 4 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者 5 充血性心力衰竭NYHA分级III或IV级者或急性肺水肿 6 静息时心率低于60次/分者 7 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征等）而不宜参加本试验者；或内置起搏器或电复律器者 8 不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性； 9 血压未获满意控制的高血压病患者（静息期SBP≥180 mmHg和/或DBP≥100 mmHg） 10 收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg 11 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L和/或随机GLU≥13.6 mmol/L）； 12 贫血（男：Hb≤120 g/L；女：Hb≤110 g/L）； 13 合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常、青光眼、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病； 14 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病 15 精神或法律上的残疾患者 16 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变 17 肝、肾功能指标异常（ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN、eGFR≤60ml/min/1.73m2）； 18 任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者 19 试验前3个月内接受胺碘酮治疗，7天内接受苄普地儿、β受体阻滞剂治疗者 20 过敏体质者，对试验药物（盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂）或乳果糖有过敏史者 21 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者 22 支气管哮喘或支气管痉挛性COPD病史者 23 最近三个月内参加过其他新药临床试验者 24 研究者认为不宜参加试验的其它原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊伐布雷定片剂 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天两次，每次5mg，4周后视病情控制情况加量（ETT试验阳性且心率大于60次/分，或ETT试验阴性且心率大于80次/分）至伊伐布雷定片一天两次，每次7.5mg或维持原剂量治疗8周，必要时给予硝酸甘油片。用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天两次，每次5mg，4周后视病情控制情况加量（ETT试验阳性且心率大于60次/分，或ETT试验阴性且心率大于80次/分）至伊伐布雷定片一天两次，每次7.5mg或维持原剂量治疗8周，必要时给予硝酸甘油片。用药时程：连续用药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替洛尔片剂 用法用量:片剂；规格12.5 mg;口服，一天两次，每次12.5mg，4周后，视病情控制情况加量（ETT试验阳性且心率大于60次/分，或ETT试验阴性且心率大于80次/分）至阿替洛尔25 mg bid或维持原剂量治疗8周，必要时给予硝酸甘油片。用药时程：连续用药12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组时与治疗结束时ETT总运动持续时间TED的变化 入组后第84天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 限制运动的心绞痛时间 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 2 ETT试验中出现心绞痛发作的时间 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 3 ETT试验中ST段压低至1ms的时间 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 4 静息时、ETT试验中至ST段下降1mm时、最大运动耐受量时，心律收缩压乘积 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 5 ETT试验中ST段压低最大值 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 6 24小时动态心电监测结果 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 7 受试者心绞痛病情改善 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 8 每周心绞痛发生次数及硝酸甘油片使用次数 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 9 心电图中ST段压低值取至少3个连续心跳的ST段压低值的平均值 入组后第28天、入组后第84天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳军区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 沧州市中心医院 | 胡亚民 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 3 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 贵阳医学院附属医院 | 李屏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 贵州省人民医院 | 张萍 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郭小梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 江西省人民医院 | 洪浪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 姜雅秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 吉林省人民医院 | 刘和平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 辽宁中医药大学附属医院 | 侯平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 13 | 上海市第一人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 14 | 武警总医院 | 刘惠亮 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 15 | 中国医科大学附属第二医院 | 庞文跃 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 浙江医院 | 陈旭娇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 修改后同意 | 2014-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 336 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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