基本信息
| 登记号 | CTR20140059 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钮晓红 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
| 申请人名称 | 南京市钟山医院（南京市中西医结合医院） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140059 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瘰疬宁胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0900071 | ||
| 适应症 | 淋巴结核(肝郁痰凝证) | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核 (肝郁痰凝证)的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核(肝郁痰凝证)的Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LJ-L1401 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钮晓红 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 中国江苏省南京市玄武区孝陵卫179号南京市中西医结合医院(南京市钟山医院)瘰疬科 | 联系人邮编 | 210014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核（肝郁痰凝证）的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合淋巴结核诊断标准及中医肝郁痰凝证辨证标准者； 2 年龄在18～65岁之间； 3 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 合并其它系统活动结核病灶者。 2 长期服用抗痨药物者，或正在服用抗痨药物且有效者（初治1个月以上，或复治病例）。 3 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；CRE＞1×N（N为正常值上限）；ALT＞2×N（N为正常值上限）。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 5 根据研究者的判断、不适合入组或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 6 妊娠期或者哺乳期的患者 7 过敏体质及对本药已知成分过敏者。 8 正在参加其他药物临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瘰疬宁胶囊 用法用量:剂型：瘰疬宁胶囊；规格：0.5g；口服，一日三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计6个月。高剂量。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瘰疬宁胶囊模拟剂 用法用量:剂型：瘰疬宁模拟剂胶囊；规格：0.5g；口服，一日三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计6个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿块大小、数目、质度。 肿块完全消失（即中医症候评分为0），停药后随访3个月。 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 有效性指标 2 血常规、肝肾功能正常 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 潮热、盗汗消失 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 有效性指标 2 尿常规 每月检查 安全性指标 3 心电图、胸片 治疗开始和结束各查一次 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中西医结合医院 | 谢林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 江苏省中医院 | 朱永康 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 南京市中医院 | 尹宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中西医结合医院 | 同意 | 2014-01-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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